Специалист отдела по поддержанию регистрации лекарственных препаратов

Москва, Лабораторная улица, 12с2

Метро: Авиамоторная

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

ведение процессов регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов по требованиям ЕАЭС, а также приведения регистрационного досье на лекарственные препараты в соответствие с требованиями ЕАЭС;
взаимодействие с подразделениями предприятия для получения информации и документов, необходимых для комплектации регистрационных досье;
формирование регистрационных досье и организация своевременной подачи документации и образцов для проведения фармэкспертизы в уполномоченные органы;
подготовка и своевременное представление ответов на запросы уполномоченных органов в ходе регистрации, подтверждения государственной регистрации, внесения изменений в регистрационное досье, процедуры приведения в соответствие по требованиям ЕАЭС;
мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченный экспертной организации;
осуществление мониторинга регуляторной информации и регуляторных прецедентов для решения профессиональных задач по регистрации лекарственных препаратов.

Требования:

высшее образование (химико-технологическое, фармацевтическое, биохимическое);
релевантный опыт работы не менее 3 лет;
опыт успешной работы по подготовке регистрационных досье в формате CTD (ЕС, ЕАЭС);
знание требований Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" № 61-ФЗ, Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" № 3-ФЗ и иных нормативно-правовых актов в сфере обращения лекарственных средств в РФ, ЕАЭС.

Условия:

конкурентная оплата труда;
трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
график работы с 08:00 до 16:45, пятница до 15:30;
корпоративная столовая, буфет - бюджетное питание;
санаторно-курортное лечение;
предприятие находится в пешей доступности от станции БКЛ "Авиамоторная" (5 - 7 минут пешком).