Менеджер по регистрации лекарственных средств

Москва, улица Шаболовка, 31Г

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Осуществлять координацию работы с другими структурными подразделениями Общества и Головным офисом в соответствии с установленными инструкциями и регламентами.
Контролировать процессы регистрации/перерегистрации и внесения изменений в регистрационную документацию лекарственных препаратов.
Осуществлять представление документов в Минздрав России (досье на лекарственный препарат).
Осуществлять подготовку комплектов документов для регистрации, перерегистрации и внесения изменений в действующую регистрационную документацию лекарственных препаратов, субстанций в соответствии с требованиями Минздрава России/Евразийской экономической комиссии.
Осуществлять подготовку документов и образцов лекарственных препаратов для проведения фармацевтической экспертизы лекарственных препаратов и субстанций.
Взаимодействовать с представителями различных Институтов и лабораторий в целях осуществления регистрации лекарственных препаратов.
Осуществлять на постоянной основе мониторинг и анализ требований действующего законодательства в отношении регистрации лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.
Составлять инструкции по медицинскому применению, листки-вкладыши, ОХЛП в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС.
Составлять нормативные документы на лекарственные препараты на основе предоставленных компанией материалов в соответствии с действующими требованиями законодательства РФ и ЕАЭС, Минздрава России и ФГБУ НЦЭСМП.
Оформлять макеты упаковки в соответствии с действующими требованиями законодательства РФ и ЕАЭС, Минздрава России и ФГБУ НЦЭСМП.