Специалист / менеджер по регистрации медицинских изделий
Специалист / менеджер по регистрации медицинских изделий
Москва, Марксистский переулок, 6
Описание вакансии
Обязанности:
- Обеспечение полного процесса регистрации и внесения изменений в регистрационные документы медицинского изделия в соответствии с актуальными нормативными правовыми актами. Сюда входят следующие задачи:
- Запрос, получение и анализ необходимой документации на медицинское изделие (МИ) от производителя;
- Идентификация МИ и формирование структуры будущего регистрационного удостоверения;
- Определение значимых характеристик качества МИ;
- Проверка и корректировка документации МИ, подготовленной соисполнителями на основании материалов производителя (приведение в соответствие с приказами МЗ РФ, решениями Совета ЕЭК, рекомендациями Комиссии ЕЭК, ГОСТ, ТР, СП, НП, СанПиН, МР, МУ, РБ и пр.);
- Контроль за соблюдением сроков со стороны соисполнителей и испытательных центров;
- Вычитка протоколов по результатам испытаний МИ, на соответствие документации производителя, а также профильных стандартов и регламентов (включая содействие при устранении замечаний по результатам проведенных испытаний);
- Формирование комплекта регистрационной документации МИ для подачи в уполномоченный орган (ФС Росздравнадзор);
- Контроль регистрационного процесса после представления комплекта регистрационной документации МИ в уполномоченный орган (ФС Росздравнадзор);
- Подготовка запросов, писем с разъяснениями, ответов на уведомления уполномоченного органа и пр.
- Мониторинг изменений действующих норм, правил и стандартов, применимых к МИ;
- Планирование деятельности и отчетность по проделанной работе;
- Работа в закрытой системе документооборота.
- Образование высшее техническое (инженерно-техническое) или высшее медицинское (Профили: медико-профилактический, клинико-диагностические исследования, токсикология, хирургия, анестезиология, реаниматология, кардиология, офтальмология, гинекология и т.п.) с опытом работы в направлении;
- Умение работать с большим объемом информации, въедливость, внимание к деталям, аккуратность и кропотливость в работе с документами.
- Дополнительные требования, значительно увеличивающие успех и влияющие на размер оклада:
- Знание законодательства в отношении регистрации и сертификации МИ;
- Знание современных требований, предъявляемых к регистрации и сертификации МИ;
- Опыт работы в сфере испытаний МИ, производства МИ, регистрации и сертификации МИ или фармизделий от 3-х и более лет;
- Четкое и структурное понимание принципов работы медицинских изделий/оборудования;
- Наличие степени кандидата или доктора наук;
- Знание английского языка, устный и письменный;
- Знание 1С.Документооборот.
Условия:
- Работа в стабильной (более 10 лет на рынке), развивающейся компании;
- Оклад (с успешным кандидатом будет обговариваться отдельно);
- Оформление по ТК РФ;
- График работы 9.00 - 18.00 (обсуждается индивидуальный график работы);
- Место работы - г. Москва, метро Марксистская/Таганская.
Навыки
- Деловая переписка
- Сертификация продукции
- Работа с документами
- Сбор и анализ информации
- Работа с большим объемом информации
- Медицинское оборудование
- Контроль качества
- Аналитическое мышление
- Медицинская документация
- Электронный документооборот
- Телефонные переговоры
- Поиск информации в интернет
- Контроль оформления документов
- Изделия медицинского назначения
- Анализ данных
- Умение планировать
- Ведение архива
- Точность и внимательность к деталям
- Техническая документация
- Лабораторная диагностика
- Бумажный документооборот
- Умение работать в коллективе