Специалист по регистрации медицинских изделий

ФГБУ "НМИЦ ФПИ" Минздрава России приглашает на работу специалиста по регистрации медицинских изделий

Обязанности:

• Подготовка технической, эксплуатационной, нормативной документации на медицинские изделия согласно действующим правилам регистрации по национальной процедуре.
• Сбор необходимой информации из разных источников и комплектование пакета регистрационных документов для медицинских изделий следующих типов:

индивидуально изготовленное медицинское изделие;

программное обеспечение с технологией искусственного интеллекта;

медицинское изделие для диагностики in vitro (ПЦР тест-системы).

Требования:

• Опыт работы в сфере регистрации и сертификации МИ от 3 лет;
• Обязателен опыт непосредственного составления и проверки документов регистрационного досье по национальной процедуре для указанных типов МИ
• Знание нормативов, содержания и правил оформления следующих документов: программы и методики квалификационных, технических и клинических испытаний; протоколов испытаний, технических условий, руководства по эксплуатации.
• Знание этапов процесса разработки медицинских изделий и сопровождающей их технической/конструкторской документации.

• Работа в Государственном бюджетном учреждении (медицина, наука, образование), имеющего статус "Национальный".

• Оформление согласно нормам ТК РФ.

• Пятидневная рабочая неделя (5/2).

• График работы С 09.00 до 15.30.

• Ежегодный оплачиваемый отпуск 42 календарных дня (28 дней основного отпуска + 14 дней отпуска за работу во вредных условиях труда).

• Пешая доступность от м. Достоевская. Парковка на территории учреждения.