Методист (специалист по разработке документации для регистрации досье на медицинское изделие)

Обязанности:
Разработка комплекта технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия с целью регистрации медицинского изделия:
- разработка технических условий на медицинское изделие отечественного производства,
- выписки из технического файла на медицинское изделие зарубежного производства,
- эксплуатационной документации на медицинские изделия,
- файла менеджмента риска на медицинские изделия,
- сведений о нормативной документации на медицинские изделия,
- файла эксплуатационной пригодности, файлов по валидации);
Администрирование проектов:
- сопровождение проектов на всех этапах подготовки регистрационного досье,
- взаимодействие с Росздравнадзором, испытательными лабораториями и др. организациями и учреждениями (при необходимости);
Формирование комплекта регистрационного досье:
- формирование комплекта регистрационного досье на регистрацию по национальным правилам, на регистрацию по правилам ЕАЭС;
Осуществление регистрации мед. изделий от этапа сбора информации на медицинское изделие до получения РУ (по национальным правилам регистрации);
Подготовка регистрационного досье для подачи в Росздравнадзор, исправление замечаний от Росздравнадзора (при необходимости).

Требования:
- Высшее образование (техническое, химическое, медицинское, фармацевтическое)
- Опыт работы в аналогичной должности от 2 лет
- Навыки чтения и применения требований ГОСТов
- Оценка процессов проектирования и разработки
- Управления документацией и записями; производства и выходного контроля; корректирующих и предупреждающих действий; процессов, связанных с потребителем
- Знание процессов регистрации медицинских изделий в РФ, законодательства и требований для осуществления регистрации мед. изделий
- Опыт подготовки регистрационных досье (для мед. изделий зарубежного и российского производства), технических файлов и ТУ, корректировки эксплуатационной документации
- Работа с таблицами, массивами данных
- Подготовка ответов на обращения по профилю деятельности
- Анализ информации и подготовка пояснительных записок, таблиц и иных видов отчетности

Условия:
- Полная занятость, график 5/2, с 9-00 до 18-00
- Выходные: суббота, воскресенье и государственные праздники
- Гарантированная оплата труда, оплата 2 раза в месяц
- Испытательный срок оплачивается
- Современный офис и оборудование
- Работа в команде профессионалов

Удаленная работа отсутствует
Только в офисе компании
НЕ КАДРОВОЕ АГЕНТСТВО