Специалист по регистрации ПО (ИИ)

У Вас появилась возможность стать частью дружного коллектива Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения!

Мы гордимся и ценим нашу историю, которая уходит корнями в середину прошлого века. Годы и опыт, а также современный подход сделали Институт лидером и основой экспертной, испытательной и исследовательской базы в сфере обращения медицинских изделий.

Наша миссия заключается в обеспечении отечественного здравоохранения качественными, высокоэффективными и безопасными медицинскими изделиями.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора ценит каждого работника, является ответственным и надежным работодателем. Мы предоставляем работникам условия профессионального и личностного развития, поддерживаем командную работу и стремимся к совершенствованию. У нас вы найдете стабильность в работе и возможности для развития.

Если Вы готовы работать в динамичной и развивающейся сфере, где есть место осознанию корпоративных целей, принятию ценностей и причастности к большому делу, открытости новым идеям, коммуникативности, доброжелательности, тогда мы приглашаем Вас на должность ВЕДУЩЕГО СПЕЦИАЛИСТА ЦЕНТРА РАЗВИТИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ И ТЕХНОЛОГИИ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА.

Вам предстоит:

• Разработка комплекта технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия, являющиеся ПО, в том числе с применением технологий ИИ, с целью государственной регистрации;
• Разработка технических условий на медицинское изделие отечественного производства, выписки из технического файла на медицинское изделие зарубежного производства, эксплуатационной документации на медицинские изделия, файла менеджмента риска на медицинские изделия, сведений о нормативной документации на медицинские изделия, файла эксплуатационной пригодности, файлов по валидации;
• Администрирование проектов (сопровождение проектов на всех этапах подготовки регистрационного досье, взаимодействие с Заявителем, взаимодействие с внутренними структурными подразделениями);
• Работа с ГОСТ, нормативной и правовой документацией;
• Работа с офисными пакетами: MS Word, Excel.

Нам с Вами по пути, если Вы имеете:

• Высшее образование;
• Опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий от 1 года (желательно, но не обязательно);
• Навыки переключения между задачами и ведения нескольких проектов одновременно;
• Навыки написания лаконичных и технически грамотных текстов;
• Навыки быстрой работы с большим количеством информации;
• Способность оперативно формировать необходимые аналитические выводы;
• Навыки планирования рабочего дня, умения расставлять приоритеты и обрабатывать большой объем информации;
• Навыки делового общения и деловой переписки.

В работе предстоит руководствоваться нормативной документацией в части регистрации медицинских изделий:

1. Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
2. Приказ Минздрава № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»;
3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», Решение Совета ЕЭК № 144 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

Мы предлагаем:

• Работа в развивающемся федеральном государственном бюджетном учреждении;
• Интересную работу, которая может сформировать из вас эксперта высокого уровня, единичного на всю страну;
• Возможность поработать в большом количестве стран (в случае зарубежных командировок в рамках инспекционной деятельности)
• Трудоустройство в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации;
• График работы 5/2 (с пн по чт с 9 ч. до 18 ч., в пт с 9 ч. до 16 ч. 45 мин.; обед с 13 ч. до 13 ч. 45 мин.);
• Своевременная выплата заработной платы (2 раза в месяц);
• Расположение офиса близко к станции метро;
• Повышение квалификации работникам Учреждения (проведение внутренних и внешних обучений);
• Возможность профессионального развития и карьерного роста;
• ДМС по истечении испытательного срока.

Мы ценим квалификацию и стремление к росту, поэтому в команде ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора работают лучшие. Станьте частью нашей команды!