Специалист по регистрации медицинских изделий

Компания М.Шиллинг Медикал Продактс РУС осуществляет поставки изделий медицинского назначения дистрибьютерам по всей стране, мы работаем на рынке с 2013 года.

За время работы компания реализовала 22 проекта по регистрации медицинских изделий. В связи с увеличением количества проектов мы ищем Специалиста по регистрации медицинских изделий.

ТРЕБОВАНИЯ И НЕОБХОДИМЫЕ КОМПЕТЕНЦИИ:

• Высшее образование (техническое, химическое, медицинское, фармацевтическое),
• Опыт работы в аналогичной должности от 2 лет,
• Владение английским языком (Intermediate и выше), возможность поддерживать устные переговоры на английском языке будет преимуществом,
• Знание процессов регистрации медицинских изделий в РФ, законодательства и требований для осуществления регистрации,
• Опыт подготовки регистрационных досье (для мед. изделий зарубежного и российского производства), технических файлов и ТУ, корректировки эксплуатационной документации,
• Аналитический склад ума, системный подход к решению задач, внимание к деталям,
• Самостоятельность и гибкость в решении задач, умение работать в команде,
• Знание основных офисных программ (Microsoft Word, Microsoft Excel) на уровне пользователя.

ОБЯЗАННОСТИ:

• Осуществление регистрации мед. изделий от этапа сбора информации на медицинское изделие до получения РУ (по национальным правилам регистрации),
• Сбор технической информации на медицинское изделие на английском языке от производителя, проверка, анализ и доработка документации,
• Работа с образцами продукции с целью уточнения характеристик и принципов работы изделия,
• Работа с документами на английском языке, отбор части объемных документов на перевод, передача переводчикам, проверка и корректировка переводов,
• Разработка и формирование всех документов регистрационного досье на мед. изделия зарубежного и российского производства в соответствии с установленными правилами, регламентами, стандартами, а также требованиями рынка (ВТД/ТУ, инструкции, ФМР, ФПЭП и тд),
• Подготовка к проведению необходимых испытаний медицинского изделия и организация их проведения, проверка протоколов испытаний,
• Подготовка регистрационного досье для подачи в Росздравнадзор, исправление замечаний от Росздравнадзора (при наличии),
• Отслеживание изменений норм законодательства в сфере обращения медицинских изделий.

УСЛОВИЯ РАБОТЫ И КОМПЕНСАЦИИ:

• Оформление в полном соответствии с ТК РФ, отпуск 28 календарных дней,
• Заработная плата белая, уровень вознаграждения обсуждается на собеседовании,
• График работы – пятидневная рабочая неделя с 9 до 18 в офисе. Возможна полностью удаленная работа (при локации кандидата в другом городе),
• ДМС после испытательного срока. Испытательный срок 3 месяца,
• После 1-го месяца работы - компенсация проезда,
• Оформление в полном соответствии с ТК РФ, отпуск 28 календарных дней,
• Офис рядом со ст. м. Тульская, Новоданиловская наб., д. 4 – 10-15 мин. пешком от метро,
• Дополнительное образование, связанное с профессиональной деятельностью.​​​