Специалист по регистрации медицинского оборудования

В компанию требуется специалист по регистрации медицинских изделий.

Обязанности:

· Регистрация медицинских изделий, внесение изменений в регистрационное досье

· Разработка комплекта технической документации (технические условия/ выписка из технической документации, эксплуатационная документация, сведения о нормативной документации, файл менеджмента риска) с целью регистрации медицинских изделий

· Подготовка НД, макетов и инструкций;

· Формирование регистрационного досье;

· Предварительный анализ и оценка регистрационного досье на медицинские изделия

· Взаимодействие с представителями государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющих предметную экспертизу и экспертизу документов с целью регистрации и сертификации МИ;

· Взаимодействие с испытательными лабораториями и центрами, в том числе проверка протоколов

· Подача досье в РЗН, работа с уведомлениями об устранении нарушений и замечаний, возникающих в ходе прохождения экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия;

· Выполнение поручений руководителя отдела на всех этапах регистрационного цикла.

· Мониторинг актуальной нормативной базы в сфере правил обращения медицинских изделий.

Требования:

· Высшее образование (биотехнологическое / медицинское / техническое / биологическое / химическое),

· Опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий от 1 до 3 лет

· Владение MS Office (уверенный пользователь)

· методичность и системность в работе с документами

· концентрация на работе в условиях большого объема информации

· внимательность к деталям

· навыки деловой переписки

· умение трактовать нормативно-правовые документы

· высокая работоспособность

Условия:

Оформление по ТК РФ

ДМС, страхование жизни

Гибридный формат работы 3 дня в офисе 2 дня дома

Компенсация питания