Специалист по регистрации

Специалист по регистрации

г. Москва

Обязанности:

• Проверять и подготавливать к переводу документы фармацевтической части досье;
• Переводить спецификации и STP
• Подготовка проекта НД;
• Формирование регистрационного досье в соответствии с современными требованиями;
• Коммуникация с глобальным офисом по недостающей информации, необходимой для досье
• Подготавливать документацию и формировать досье для подачи в МЗ РФ с целью регистрации;
• Подавать документацию для регистрации
• Ответы на запросы МЗ РФ;

Требования:

• Высшее фармацевтическое, медицинское (биохимия / биофизика), химико-технологическое, биотехнологическое, химическое или биологическое.
• Опыт работы в области регистрации лекарственных средств не менее 2-х лет.
• Знание законодательства РФ и ЕАЭС, регламентирующего обращение лекарственных средств;
• Знание Технических регламентов (в том числе регламентов Таможенного Союза, регламентов и отраслевых правил, утвержденных комиссиями ЕАЭС) и других документов, регламентирующих требования к регистрационным документам и к процедуре регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений в документацию на лекарственные средства в РФ;
• Знание требований к стандартизации лекарственных форм;
• Навыки работы в программах MS Power Point, MS Word, MS Excel, MS Outlook и иных обязательных применимых для целей деятельности специалиста по регистрации программах (уверенный ПК-пользователь), а также предусмотренных в Компании Работодателя.
• Знание иностранных языков, в том числе английского (чтение и перевод спец. текстов, переписка, основы разговорного языка), способности и возможности осуществлять профессиональный перевод документации с учетом специфики фармацевтической отрасли.