Ведущий специалист по регистрации

Москва, улица Земляной Вал, 9

Метро: Курская

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Ведение полного цикла регуляторных процессов: подготовка документации для регистрации, подтверждения перерегистрации, приведения в соответствие, признания и внесения изменений в регистрационные документы ЛП в РФ и странах СНГ/Монголии.
Подготовка и формирование регистрационного досье в соответствии с требованиями России, ЕАЭС и стран СНГ/Монголии, включая написание НД
Проводить аудиты регистрационной документации и предоставлять результаты аудита.
Коммуникация с зарубежными партнерами.
Организация подготовки документации для ввоза /отправки образцов и их предоставление в уполномоченные лаборатории с целью проведения фармацевтической экспертизы.
Мониторинг процесса регистрации, своевременное реагирование на запросы органов здравоохранения и других профильных организаций и их обработка.
Поддержание документооборота отдела, ведение внутренних баз.
Участие в подготовке и согласовании договоров и доп. соглашений/приложений к договорам с поставщиками услуг, контроль оплаты счетов

Требования:

Высшее фармацевтическое, медицинское, химическое или смежное образование (химико-технологическое, биотехнологическое и пр.).
Опыт работы специалистом/ менеджером по регистрации ЛС не менее 5 лет
Английский язык – от Intermediate и выше (устный и письменный), необходимый для коммуникации.
Знание требований законодательства Евразийского Экономического Союза в области обращения лекарственных средств и др.
Знание требований ФЗ № 61-ФЗ и иных документов, регулирующих требования в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации.
Опыт подачи досье лекарственных препаратов по РФ и ЕАЭС законодательствам на территории стран СНГ, в том числе в РФ.

Условия: