Менеджер по регистрации и клиническим исследованиям

Международная фармацевтическая компания находится в поиске Менеджера по регистрации и клиническим исследованиям.

Обязанности:

• Подготовка документов для регистрационного досье на лекарственные препараты с целью государственной регистрации, подтверждения существующей регистрации, внесения изменений и приведения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза.

  (ЛВ/ОХЛП, 2.4, 2.5, модулей 4 и 5 и др.);

• Подготовка ответов на вопросы МЗ РФ, ФГБУ НЦ ЭСМП в рамках процедуры государственной регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений, приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС (ЛВ/ОХЛП, 2.4, 2.5, модулей 4 и 5 и др.);

• Контроль за проведением пользовательского тестирования листка-вкладыша лекарственного препарата;

• Оценка изменений в текст ЛВ/ОХЛП, поступающих из Штаб-квартиры Компании или от МЗ РФ. Согласование предлагаемых изменений, коммуникация с Штаб-квартирой;

• Анализ документов проведенных клинических исследований для целей государственной регистрации лекарственных препаратов;

• Анализ законодательства в области клинических исследований для целей государственной регистрации лекарственных препаратов, составление стратегии и плана регистрации в отношении клинических исследований, модулей 4 и 5 регистрационного досье;

• Разработка и организация подготовки документов по клиническому исследованию;

• Планирование и определение этапов работ по проведению клинических исследований, финансовое управление, включая планирование бюджета, распределение ресурсов и контроль подготовки отчетности по выплатам в клинических исследованиях;

• Контроль обеспечения повышения квалификационного уровня специалистов по клиническим исследованиям.

• Высшее медицинское (предпочтительно) или фармацевтическое образование;
• Опыт работы на аналогичной должности от 2 лет;
• Знание английского языка от уровня Intermediate;
• Знание стандартного программного обеспечения (Word, Excel, Power Point, Adobe Acrobat Standard);
• Умение работать с большим массивом информации;
• Коммуникативные навыки;
• Умение работать в команде.

Если Вас заинтересовала данная позиция, нажмите кнопку "откликнуться сейчас" и отправьте нам свое резюме.
Если данная позиция не подходит Вам и Вы планируете продолжить поиск, пожалуйста, свяжитесь с нами, чтобы мы конфиденциально обсудили возможности Вашего карьерного развития.