Менеджер по регистрации медицинских изделий

Обязанности:

• Самостоятельная регистрация новых медицинских изделий для диагностики in vitro отечественного и зарубежного производства (полный цикл);

• Поддержка в актуальном состоянии регистрационной документации компании. Ведение реестров, оценка риска, планирование работы и сроков;

• Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье;

• Оформление разрешений на ввоз образцов;

• Самостоятельное написание технического файла и технических условий (указание основных технических характеристик медицинских изделий, необходимых для оценки соответствия медицинского изделия стандартам ЕС и ГОСТ-Р в России), разработка и доработка документации в соответствии с требованиями законодательства;

• Организация необходимых испытаний, взаимодействие с лабораториями, проверка протоколов испытаний;

• Подготовка и сбор необходимых документов для регистрационого досье, работа с замечаниями Росздравнадзора;

• Оформление сертификатов, деклараций соответствия, отказных писем, свидетельств об утверждении типа средств измерений, свидетельство о поверке и других необходимых документов;

• Коммуникация с иностранным производителем по предоставлению необходимой документации и адаптации ее содержания к требованиям нормативных документов;

• Мониторинг изменений в нормативные документы по регистрации медицинских изделий, сертификации, утверждению типа средств измерений, своевременное информирование и подготовка компании к изменениям;

• Поддержание технической и эксплуатационной документации в актуальном состоянии.

Требования:

• Высшее образование: химическое, биологическое, медицинское.

• Опыт работы в области регистрации медицинских изделий in vitro более 3х лет;

• Знание законодательных, регулирующих и нормативных документов в области регистрации, сертификации, декларирования, утверждения типа средств измерений и поверки;

• Умение самостоятельно работать, внимательность;

• Английский язык на уровне Intermediate и выше;

• Уверенный пользователь ПК (MS Office).

Условия:

• Оформление по ТК РФ;

• Пятидневная рабочая неделя с 8:00 до 17:00 либо с 9:00 до 18:00, выходные - суббота и воскресенье;

• Годовая премия по результатам работы.