Специалист по регистрации медицинских изделий (In-Vitro)

Международная компания-производитель медицинских изделий находится в поиске Специалиста по регистрации медицинских изделий (In-Vitro).

Обязанности:

• Организация и контроль полного цикла регистрации изделий IVD: формирование, подача и сопровождение регистрационного досье в соответствии с нормами законодательства РФ и стандартами.
• Координация взаимодействия со штаб-квартирой для сбора документации, получения необходимых данных и согласования этапов регистрации.
• Экспертиза нормативной, технической и эксплуатационной документации, включая протоколы локальных испытаний, на соответствие требованиям российского регулирования.
• Взаимодействие с регистрационными агентствами и регуляторными органами на всех этапах процедуры.
• Координация проведения технических и клинических испытаний: проверка аккредитации лабораторий, оценка достоверности результатов и полноты отчетной документации.
• Мониторинг актуальности данных в регистрационных удостоверениях и досье. Своевременное внесение изменений с учетом обновлений законодательства, требований производителя и уполномоченного представителя.
• Участие в оптимизации рабочих процессов: разработка внутренних регламентов, улучшение коммуникации со штаб-квартирой.
• Управление электронным архивом сертификатов, регистрационных досье и сопутствующих документов.
• Консультирование маркетингового, коммерческого и других подразделений компании по вопросам регуляторных требований и особенностей регистрационной процедуры.

• Высшее образование;
• Опыт работы от 2-х лет на аналогичной должности;
• Английский язык от уровня Intermediate;
• Нацеленность на результат, аналитические и коммуникативные навыки.

Если Вас заинтересовала данная позиция, нажмите кнопку "откликнуться сейчас" и отправьте нам свое резюме.

Если данная позиция не подходит Вам и Вы планируете продолжить поиск, пожалуйста, свяжитесь с нами, чтобы мы конфиденциально обсудили возможности Вашего карьерного развития.