Специалист по регистрации медицинских изделий

Сеченовский Университет - ведущий медицинский университет России, занимает первое место среди 20 лучших университетов в сфере медицины (рейтинг агентства RAEX), клинический центр Университета входит в пятерку наиболее привлекательных работодателей России (компания Universum).

Сегодня у нас работает 8000 сотрудников, учится более 18000 студентов. Сеченовский Университет является участником Программы «Приоритет 2030».

Мы ищем кандидата на должность Специалиста по регистрации медицинских изделий в Центр инжиниринговых разработок :

В Ваши обязанности будет входить:

• Самостоятельное проведение работ по регистрации медицинских изделий и внесению изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (ВИРД, оформление разрешений на ввоз образцов, взаимодействие с лабораториями, проверка протоколов испытаний, подготовка и сбор необходимых документов для регистрационного досье, работа с замечаниями Росздравнадзора), коммуникация с Росздравнадзором и аккредитованными центрами;
• Оформление разрешений на ввоз образцов, составление технических файлов, взаимодействие с лабораториями, проверка протоколов испытаний, подготовка и сбор необходимых документов для регистрационного досье, работа с замечаниями Росздравнадзора;
• Мониторинг законодательства, отслеживание, анализ и оценка изменений в применимых нормативно-правовых актах, международных и национальных стандартах (ГОСТах);
• Анализ нормативной базы и адаптация документов под требования регуляторов;
• Контроль сроков регистрации, устранение замечаний, переписка с регуляторами;
• Участие в разработке нормативной, технической и эксплуатационной документации, инструкций и иных документов на медицинские изделия, необходимых для регистрационного досье;
• Организация проведения технических, токсикологических, клинико-лабораторных, клинических испытаний;
• Коммуникация с зарубежными представительствами производителей по предоставлению необходимой документации и адаптации ее содержания к требованиям нормативных документов;
• Проверка и приведение в соответствие с требованиями нормативных документов руководств по эксплуатации, упаковок, шильдиков, гарантийных талонов к медицинским изделиям.

Ждем от кандидата на эту роль:

• Высшее медицинское/фармацевтическое/биологическое/техническое образование;
• Опыт работы в регистрации МИ от 2 лет обязателен;
• Опыт внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД);
• Знание законодательных, регулирующих и нормативных документов в области регистрации, знание требований регуляторов;
• Уверенное знание английского языка (общение с зарубежными поставщиками).

Сеченовский Университет предлагает сотрудникам лучшие условия для реализации профессиональных компетенций:

• Оформление согласно ТК РФ;
• График 5/2, с 9.00 до 18.00;
• Обширные возможности профессионального развития, программы повышения квалификации и профессиональной переподготовки;
• Эксклюзивный электронный доступ к Федеральной электронной медицинской библиотеке, Центральной научной медицинской библиотеке и Фундаментальной учебной библиотеке Сеченовского Университета;
• Собственный офис поддержки грантовой активности, помощь в формировании заявок и получении грантов;
• Well being программы для сотрудников: отдых в собственном санатории «Звенигород», бесплатное посещение спортивного комплекса «Буревестник» (бассейн, тренажерный и спортивные залы, спортивные секции), корпоративные мероприятия для сотрудников и детей, корпоративные скидки в фитнес-клубы;
• Забота о здоровье: оказание медицинской помощи и ежегодная диспансеризация в Клиническом Центре Сеченовского Университета;
• Профсоюз.

Станьте частью международной профессиональной команды Сеченовского Университета!