Regulatory Affairs Specialist (Medical Devices)

Международная фармацевтическая компания находится в поисках Regulatory Affairs Specialist (Medical Devices)

В зону вашей ответственности будет входить:

• Выполнение полного цикла процессов регистрации медицинских изделий, а также внесение изменений в существующие досье (VIRD, VIRU);
• Запрос документов от производителей, включая работу с базами данных производителей, точками обмена или другими источниками производителей;
• Подготовка регистрационного досье (разработка локальных технических файлов, IFU и другой сопутствующей документации) для подачи в органы власти;
• Обеспечение своевременной регистрации всех новых продуктов, ведение существующего зарегистрированного портфеля, отслеживание действительности документации досье и ее обновление в соответствии с потребностями бизнеса;
• Проверка досье продуктов на точность и полноту документации;
• Сотрудничество с аутсорсинговыми компаниями и кросс-функциональное сотрудничество;
• Посещение локальных аудитов RA и QA;
• Поддержка и обновление всех применимых баз данных и трекеров;
• Архивация досье в соответствии с установленным в компании процессом;
• Проверка и утверждение рекламных материалов;
• Участие в конференциях и семинарах, организованных государственными органами, участвующими в процессе регистрации.

Для компании важно:

• Высшее образование (биомедицинское инженерное образование / опыт работы будет преимуществом);
• Опыт работы от двух лет в сфере Regulatory Affairs (Medical Devices);
• Английский язык от уровня Upper-Intermediate;
• Ориентированность на результат, инициативность, проактивность;
• Хорошие коммуникативные и аналитические навыки.

Компания предлагает следующие условия:

• Конкурентоспособную заработную плату;
• ДМС с первого дня на сотрудника, детей до 18 лет, скидка 50% на супруга;
• Годовой бонус;
• Компенсация мобильной связи, фитнеса;
• Пособие на питание;
• Возможности для профессионального развития и роста;
• Гибридный формат работы.