Специалист по регистрации медицинских изделий и медицинского оборудования

Метро: Авиамоторная

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Регистрация медицинских изделий класса риска 1, 2а, 2б, 3 класса в ФС Росздравнадзор по ПП 1684, ПП 1416 с целью государственной регистрации.
Написание технической документации на медицинские изделия, в том числе на in vitro, медицинского оборудования in vitro иностранного производства в соответствии с российскими национальными стандартами (ГОСТы, Приказы, Постановления и т.д.);
Организация и сопровождение технических, токсикологических, испытаний, включая ЭМС, клинических испытаний, проверка и коррекция заключений по результатам испытаний;
Взаимодействие с зарубежными производственными площадками по предоставлению документов;
Координация работы с бюро переводов по переводам и нотариального заверения документов изготовителя.
Подготовка комплекта документов досье в РЗН для проведения процедуры ВИРД.
Соблюдение сроков подготовки документации;
Предоставление ответов на письма от Росздравнадзора и т.д.;
Поручения непосредственного руководителя.
Выезды (нечасто) в ЛПУ с целью сопровождения инженеров для проведения испытаний

Требования:

Высшее образование (желательно техническое, в области медицины);
Опыт ведения нескольких проектов по регистрации медицинских изделий и мед. оборудования одновременно;
Опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий по ПП 1684, ПП 1416;
Опыт работы регистрации МИ по законодательству ЕАЭС будет Вашим преимуществом;
Обязательные наличия кейсов получения РУ;
Внимательность к деталям, усидчивость, своевременная подготовка необходимых документов;
Продвинутый пользователь ПК.
Английский — B1 — Средний
Китайский (желательно)

Ищем специалиста для работы в офисе, не рассматриваем соискателей, желающих работать удаленно.

Условия:

Оформление: Испытательный срок – 3 месяца (оплачиваемый). Официальное трудоустройство согласно ТК РФ;
Оклад в рынке, обсуждается по итогам собеседования с успешным кандидатом;
Предусмотрена бонусная система по выполнению KPI;
График работы: 5/2 с 9.00 до 18.00
Дружный, профессиональный молодой коллектив в быстро развивающейся Компании