Менеджер по регистрации и сертификации БАД

Обязанности:

• проверка состава БАД с целью последующей регистрации и получения свидетельства (СГР)
• предложение стратегии для регистрации с учетом знаний об активных ингредиентах, их допустимых доз
• подготовка досье для прохождения процесса регистрации БАД
• подготовка досье для получения сертификата добровольной сертификации
• подготовка листка-вкладыша на основании доступной к использованию информации, включая клинические статьи и обзоры исследований
• взаимодействие с испытательными лабораториями (организация проведения технических, токсикологических и клинических испытаний)
• организация и контроль реализации проектов собственной и внешней разработки совместно с контрактным производством
• оказание консультативной поддержки для подразделений Компании и внешних клиентов/партнеров
• Администрирование отчетности по срокам, этапам и качеству реализуемых проектов и задач, планирование и контроль бюджета по проекту
• помощь в подготовке документов и взаимодействие с производителями и ведомствами в рамках процедуры GMP-инспектирования зарубежной производственной площадки.
• коммуникация с потребителями и регулирующими организациями по вопросам качества лекарственных средств, БАД, работа с рекламациями по качеству.
• помощь специалистам в подготовка технической, эксплуатационной, нормативной документации на медицинские изделия, БАД (не лекарственные средства)

Требования:

• Высшее образование медицинское/фармацевтическое
• Опыт работы в области регистрации и/или контроля качества лекарственных средств от 2 лет;
• Высшее фармацевтическое/химическое образование;
• Специальность: провизор, химик;
• Владение английским языком - не ниже Intermediate;
• Знание законодательства РФ, ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств;
• Знание методов контроля качества лекарственных средств, требований ГФ и ведущих фармакопей,
• Опыт написания НД;
• Опыт подготовки и формирования регистрационного досье для целей государственной регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений БАД,
• Опыт подготовки регистрационных досье в формате ОТД/CTD,
• Опыт работы с программой для формирования XML-досье приветствуется
• Опыт в разработке и валидации аналитических методик приветствуется;
• ПК – уверенный пользователь

Условия:

• Оформление по ТК РФ с первого дня;
• Полностью белые выплаты;
• Пешая доступность от метро;
• м. Калужская, БЦ класс "А" - "Кругозор"
• Полный рабочий день (с 9.30 до 18.15, в пятницу до 17.00);
• Бесплатное питание в офисе;
• ДМС после испытательного срока.