Специалист по регистрации ЛС

Обязанности:

• Участие в планировании регистрационных мероприятий отдела регистрации.
• Подготовка документов, в т.ч. в формате ОТД на лекарственные препараты и фармацевтические субстанции с целью:
• получения разрешения на ввоз;
  • получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственных препаратов;
  • регистрации/подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата;
  • регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
  • включения в государственный реестр фармацевтических субстанций;
  • внесения изменений в документы регистрационного досье на лекарственные средства;
  • приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС;
  • подачи образцов в экспертную организацию для проведения экспертизы качества лекарственных средств;
  • подачи ответов на запросы уполномоченного органа и экспертной организации.
• Работа в специализированной программе по подготовке, формированию и хранению документов регистрационного досье, в т.ч. в формате xml.
• Подача в уполномоченный орган оригиналов регистрационных документов, писем, заявок, ответов на запросы, получение корреспонденции из уполномоченного органа.
• Работа на сайте уполномоченного органа и экспертной организации в формате электронного взаимодействия (формирование заявлений, загрузка регистрационных документов, выгрузка утвержденных документов, ответов на запросы и т.п.).
• Участие в подготовке официальных обращений и осуществление переписки (письма, обращения, запросы, уведомления и т.д.) с уполномоченными органами и(или) экспертной организацией по вопросам регистрации и проведения экспертизы ЛС.
• Подготовка и проверка проектов ОХЛП, ИМП, ЛВ.
• Мониторинг изменений законодательства и изучение нормативно-правовых актов в области обращения ЛС.
• Обеспечение надлежащего учета, ведения, хранения документации в отделе, ведение электронного и бумажного документооборота.

Требования:

• Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое)
• Аналогичный опыт работы от 3-х лет в фармацевтической компании
• Уверенный пользователь MS Office
• Внимательность, ответственность, скрупулезность при выполнении работ, умение работать в режиме многозадачности, стрессоустойчивость, коммуникабельность.

Условия:

• Официальное трудоустройство с полным соблюдением ТК РФ (больничный лист, отпуск и т.д.)
• График работы: пн - чт с 09.00 до 18.00, пт 09.00 - 17.00
• Компенсация питания
• Место работы: БЦ Москва-сити, БФ "Восток"