Специалист по регистрации лекарственных средств

Москва, Таганская улица, 17-23

Показать контакты

Описание вакансии

Важно: в рамках обязанностей активно используется английский язык.

Готовить досье для регистрации/подтверждения регистрации/внесения изменений в соответствии с локальным бизнес-планом с целью обеспечения успешной регистрации и управления жизненным циклом препарата.
Обеспечивать проведение фармацевтической экспертизы научно-технической документации с целью обеспечения ее соответствия локальным требованиям и этическим нормам; обеспечивать поддержку при проведении проверок, давать технические консультации; предвидеть проблемы и активно искать альтернативные решения, а также проявлять инициативу в решении вопросов.
Готовить заявки и досье на уровне страны.
Осуществлять анализ и управление заявками и досье для СНГ.
Обеспечивать необходимую поддержку на всех этапах экспертизы препаратов (предоставление образцов, отслеживание информации на сайте Министерства здравоохранения, регистрация цен).
Следить за тем, чтобы все нормативные досье находились в актуальном состоянии.
Обеспечивать маркировку препаратов в актуальном состоянии, с одновременной реализацией глобальных и местные решений по маркировке через процессы подготовки, рассмотрения и утверждения маркировки.
Реализация запланированных мероприятий по управлению жизненным циклом и отражение в работе внутренних систем полученных разрешений.
Отвечать на запросы сотрудников компании в порядке и в пределах соответствующих компетенций.
Знать и соблюдать требования действующего законодательства.
Тесно сотрудничать со службами фармаконадзора и здравоохранения.
Выполнение иных поручений непосредственного руководителя.

Требования:

Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, биологическое, химическое);
Знание процедуры регистрации полного цикла по Евразес, перерегистрации лекарственных препаратов и внесения изменений и законодательных нормативных актов в области регистрации лекарственных средств, медицинских изделий;
Умение работать в режиме многозадачности;
Свободное владение компьютером, программами Microsoft Office;
Английский язык – не ниже уровня upper-intermediate.

Условия: