Специалист по регистрации медицинских изделий

Ядерная медицина - новое направление нашей компании с многолетней историей, которая за 19 лет существования на рынке оптоэлектронного, лазерного и тепловизионного оборудования зарекомендовала себя как надёжный партнер и работодатель. Мы формируем новую профессиональную команду, где объединяем экспертов с многолетней историей успеха в сфере ядерной медицины и "тяжелого" медицинского оборудования. Собственная сертифицированная производственная база расположена в Зеленограде, в кластере инновационных высокотехнологичных компаний Особой Экономической Зоны "Технополис Москва".

Возможно, Вы - именно тот, кто нам нужен!

Обязанности:

• Создание, внедрение и дальнейшая актуализация системы менеджмента качества (ISO 13485) на производстве медицинских изделий
• Актуализация и разработка документов регистрационного досье выпускаемых медизделий
• Участие в разработке и подготовке необходимой документации для регистрации медицинских изделий на рынке РФ.
• Подготовка документов для внутреннего и внешнего аудита, подготовка к получению ISO 13485
• Подготовка к инспекции производственной площадки со стороны Росздравнадзора
• Ведение документооборота
• Участие в аудитах СМК
• Разработка и выполнение корректирующих и предупреждающих действий; контроль исполнения по итогам аудитов
• Мониторинг и контроль изменений законодательства в области оборота медицинских изделий.

Требования:

• Образование высшее (инженерно-техническое, медицинское, инженер по качеству и /или по сертификации)
• Опыт работы в аналогичной должности: от 3 лет;

• Английский язык – достаточный для чтения технической документации
• Опыт внедрения и поддержания СМК ISO 13485 - желателен
• Навыки документирования систем менеджмента качества на основе стандартов (серии ISO 9001, 13485 и др.) – обязателен
• Опыт работы на действующем производстве медицинских изделий - желателен
• Ответственность, внимательность, аккуратность, коммуникабельность.

Условия:

• Официальное трудоустройство с первого дня работы, в соответствии с Трудовым Кодексом Российской Федерации;
• Полностью официальный уровень дохода; Своевременная выплата заработной платы 2 раза в месяц.
• Прозрачный и понятный KPI, а также годовые премии за успехи в работе;
• Полное техническое сопровождение (компьютер, сотовая связь);
• Отношение в нашей компании к каждому сотруднику основано на честности и поддержке в любой жизненной ситуации. И мы ожидаем взаимности!