Специалист по регистрации (медицинское оборудование)

Компания «Алкон» — мировой лидер в офтальмологии. Более 70 лет мы помогаем людям видеть больше с помощью инновационных решений в области заботы о зрении и офтальмохирургии.

Наше лидерство обусловлено самыми последними инновациями и революционными технологиями, которые позволяют по-новому подходить к лечению заболеваний глаз. Широкий спектр офтальмологических решений подразделяется на два направления: хирургическое и заботы о зрении.

Мы находимся в поисках Специалиста по регистрации в команду в Москве

Задачи

• Самостоятельное ведение нескольких параллельных регистрационных проектов по регистрации Медицинских Изделий;
• Подготовка комплекта документов для подачи на регистрацию/Внесение изменений в регистрационное досье;
• Составление и согласование технической и эксплуатационной документации в соответствии с требованиями российского законодательства;
• Подготовка Нормативно-технической документации, макетов маркировки, фотографических изображений и т.д.;
• Организация проведения испытаний медицинских изделий, взаимодействие с лабораториями и консалтинговыми агентствами (согласование программ исследований и пр.);
• Мониторинг процесса регистрации, своевременное и самостоятельное реагирование на запросы регуляторных органов;
• Взаимодействие с глобальными коллегами на постоянной основе (по вопросам предоставления документации и данных для подготовки регистрационного досье, запрос и получение документации на подачу в гос.органы);
• Кросс-функциональное взаимодействие и согласование этапов работ с вовлеченными подразделениями компании
• Поддержание соответствия продукции действующим регуляторным требованиям.

Для нас важно

• Образование: высшее техническое/биомедицинские технологии (преимущество);
• Опыт работы в регистрации медицинских изделий от 1 года. Опыт работы в иностранных компаниях будет преимуществом.
• Знание действующих регуляторных требований в области регистрации медицинских изделий;
• Знание английского не ниже intermediate;
• Внимательность, ответственность, умение работать с большими объемами информации, умение работать со сложными техническими документами.

Мы предлагаем

• Работу в международной офтальмологической компании, основу которой составляет страсть к инновациям;
• Позицию на период декретного отпуска основного сотрудника (проектный договор);
• Корпоративные программы обучения и возможность развития профессиональных и личностных компетенций в разных форматах;
• Душевную атмосферу и дружный коллектив;
• ДМС с первого дня работы для сотрудника;
• Компенсацию питания и затрат на мобильную связь;
• Участие во внутренних программах поддержки здоровья и благополучия сотрудников и различных спортивных активностей (well-being);
• Современный и комфортный офис в Москве;
• Предоставление необходимого оборудования для эффективной работы (пpeдоставляется ноутбук, планшет);
• Гибкий график начала работы, возможность управления своим work&life балансом;
• График работы 5/2 (офис).