Специалист по регуляторным вопросам (сертификация, регистрация, техническое регулирование МИ)

Компания "Сономедика" - более 20 лет мы продаём и обслуживаем медицинское оборудование на территории всей России, работаем с различными категориями клиентов от небольших частных кабинетов до крупных сетей и государственных клиник.

Ключевые направления деятельности - оборудование для ультразвуковой диагностики, хирургии и реанимации, эндоскопическое оборудование, а также оборудование для акушерства и гинекологии.

В связи с регулярной необходимостью актуализации регистрационных удостоверений и вывода на рынок новых продуктов, представляемых компанией, приглашаем в свою команду специалиста по регуляторным вопросам:

Задачи:

• Осуществление полного цикла регистрации медицинских изделий и оборудования
• Взаимодействие с контрагентами по вопросам интеллектуальной собственности;
• Организация государственной регистрации интеллектуальной собственности;
• Разработка и подготовка необходимой документации для регистрации медицинских изделий на рынке РФ и СНГ
• Подача документов для регистрации медицинских изделий в государственные регулирующие органы
• Мониторинг и контроль изменений законодательства в области оборота медицинских изделий
• Работа с лабораториями, организация испытаний и вычитка протоколов испытаний
• Корректировка и/или оптимизация технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие в соответствии с требованиями
• Участие в доработке документов СМК (ISO 13485)
• Актуализация, адаптация и разработка документов технического файла мед. изделия (MDR 2017/745)

Требования:

• Образование высшее
• Английский язык - достаточный для работы с технической документацией
• Продвинутый уровень MS Office (Word, Excel)
• Грамотная устная и письменная речь
• Ответственность , внимательность, аккуратность, коммуникабельность

Условия:

• Небольшой коллектив
• 5 дней в неделю с 9.30 до 18.00
• Оформление по ТК РФ
• Офис в г. Химки: отдельное здание, парковка, просторные помещения, спортзал, оборудованная кухня.