Менеджер по фармаконадзору

В российскую фармацевтическую копанию – держатель регистрационных удостоверений – в связи с расширением штата требуется менеджер по фармаконадзору

Обязанности:

- Работа с индивидуальными сообщениями по безопасности: регистрация в базе данных по безопасности, обработка, анализ, отправка в уполномоченные органы сообщений, отвечающих критериям срочного репортирования

- Обучение персонала компании по фармаконадзору

- Подготовка и подача в уполномоченные органы периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) лекарственных препаратов

- Подготовка документов по фармаконадзору для регистрационного досье

- Мониторинг актуальности информации по безопасности в ОХЛП/ИМП (ЛВ)

- Мониторинг безопасности в клинических исследованиях

- Участие в разработке и обновлении стандартных операционных процедур и других документов системы качества системы фармаконадзора

- Взаимодействие с контрагентами в рамках обмена информацией по безопасности

- Участие в проводимых внутренних и внешних аудитах, инспекциях регуляторных органов

- Участие в выполнении плана корректирующих и предупредительных мероприятий

- Работа с документацией по фармаконадзору, обеспечение хранения и архивирования

- Работа с нормативной документацией по фармаконадзору РФ/ЕАЭС

Требования:

- Высшее медицинское/ фармацевтическое образование

- Рассматриваются кандидаты с опытом работы на аналогичной должности, или в области клинических исследований/работы с медицинской информацией, или в отделе регистрации, сертификации или отделе обеспечения качества

- Знание нормативных требований по фармаконадзору в РФ/ЕАЭС

- Умение работать с большим количеством информации, нормативной документацией, договорами, проектами, научными публикациями

- Нацеленность на результат, работа в команде

- Внимательность, аккуратность, ответственность

- Уверенный пользователь MS Office

- Английский язык – intermediate (будет преимуществом)

Условия:

• Работа в стабильной, активно развивающейся фармацевтической компании;
• Работа в отделе фармаконадзора с подчинением руководителю отдела фармаконадзора, УЛФ;
• Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• Компания предоставляет ПК и ДМС;
• Возможность профессионального и карьерного развития;
• Офис – в шаговой доступности от м. Водный стадион (5 мин.), БЦ «Водный».