Специалист по регистрации Медицинских изделий
Специалист по регистрации Медицинских изделий
Москва, Научный проезд, 17
Метро: ВоронцовскаяОписание вакансии
Обязанности:
- Обеспечение полного цикла регистрации МИ для диагностики in vitro в соответствии с законодательством
- Подготовка и корректировка документации для регистрации МИ (технической, эксплуатационной и нормативной) в соответствии с действующим законодательством и требованиями Росздравнадзора;
- Взаимодействие с производителем по подготовке документов для комплектации регистрационного досье;
- Взаимодействие с экспертными организациям и регулирующими органами, испытательными лабораториями, работа с экспертами Росздравнадзора;
- Организация проведения всех необходимых работ для регистрации испытаний медицинских изделий;
- Взаимодействие со специализированными организациями по переводу и нотариальному заверению необходимой документации заказчика;
- Консультирование по вопросам, связанным с регистрацией МИ.
- Подача сформированного регистрационного досье и работа с уведомлениями, замечаниями и отказами Росздравнадзора;
- Курирование процесса работы сотрудников отдела по текущим проектам;
- Контроль и соблюдение сроков регистрационного процесса, формирование отчётности по регистрационному процессу.
- Образование: Высшее. Медицинское или техническое образование как плюс;
- Опыт работы в сфере регистрации и сертификации МИ от 3 лет;
- Опыт в регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики строго обязателен !!!;
- Знание английского языка на уровне, достаточном для ведения переговоров, понимания технической документации и ведения переписки на английском языке
- Оформление согласно ТК РФ.
- Возможность для профессионального и карьерного роста.
- Конкурентная заработная плата.
- График работы 5/2 (с 9:00 до 18:00).
- Корпоративный ноутбук.
- Оплата сотовой связи.
Навыки
- Английский язык
- Ведение переговоров
- Подготовка презентаций
- Технический перевод
- Управление проектами
- Проведение презентаций
- Аналитическое мышление