Менеджер по регистрации медицинских изделий
Менеджер по регистрации медицинских изделий
Описание вакансии
Обязанности:
Посмотреть контакты работодателя
- Сопровождение процедуры регистрации медицинских изделий.
- • Исполнение поручений Руководителя, связанных с регистрацией МИ.
• Организация и сопровождение испытаний (технических, токсикологических и клинических):
– координация работ;
– проверка и корректировка заключений по результатам испытаний.
• Контроль и систематизация отчетности по всему регистрационному процессу.
• Подготовка и направление запросов в экспертные организации, Росздравнадзор и т.д.
• Получение разрешений на ввоз образцов для проведения испытаний.
• Вычитка и оценка документации от производителей и заказчиков. Подготовка запроса о необходимости предоставления дополнительной информации.
• Разработка технических условий на медицинское изделие в соответствии с действующими стандартами. Разработка ПСИ, методик и т.д.
• Разработка руководства по эксплуатации, паспортов изделия, руководства пользователя.
• Разработка ФМР, ФЭП, СНД и валидации ПО на МИ.
• Комплектование и подача регистрационного досье, работа с замечаниями и уведомлениями от контролирующих органов, лабораторий и т.д..
• Ведение отчётности и контроль статусов регистрации на всех этапах. - ТРЕБОВАНИЯ:
- Понимание особенностей регистрации МИ иностранного и РФ производства.
- Понимание работы и принципа действия базовых МИ.
- Умение и желание разобраться в особенностях МИ.
- Опыт получения РУ.
- Свободный удаленный график.
Похожие вакансии
Специалист по регистрации медицинских изделий класс 1 и 2а
Группа компаний РехаТехник
Полный день
Москва
Не указана
Полный день
Москва
от 120000 RUR
Специалист по регистрации медицинских изделий
Мироненко Людмила Алексеевна
Удаленная работа
Москва
до 250000 RUR
Полный день
Москва
до 250000 RUR
Специалист по регистрации медицинских изделий (менеджер по регистрации медицинского оборудования)
EDAN MEDICAL
Полный день
Москва
до 180000 RUR
Полный день
Москва
до 180000 RUR
Ведущий специалист отдела стандартизации медицинского оборудования
ГАУ ИНПЦ Гормедтехника
Полный день
Москва
до 130000 RUR
Специалист по сертификации (БАД)
Кадровое Агентство Уникальных Специалистов
Полный день
Москва
от 100000 RUR
