Специалист по сертификации и регистрации продукции

Обязанности:

• Участие в процессе формирования досье с целью регистрации и сертификации продукции - медицинские изделия для диагностики in vitro;

• Организация необходимых испытаний/ исследований, в том числе подготовка сопутствующей документации (договорные соглашения, счёта, акты и прочие отчётные документы);

• Участие в регистрации новых продуктов;

• Подготовка и документационное обеспечение к таможенным процедурам при ввозе образцов продукции для целей регистрации и сертификации;

• Разработка и актуализация документации, необходимой для соответствия регуляторным требованиям, предъявляемым к производственному объекту в Санкт-Петербурге;
• Участие в регулярных внутренних аудитах производственных и складских процессов;
• Установка и поддержка деловых отношений с государственными органами, экспертными группами и третьими сторонами в области регистрации, сертификации, декларирования;
• Проверка маркировки на потребительской, транспортной упаковке;
• Участие в рекламационной работе и выявлении несоответствий;

Требования:

• Высшее образование (предпочтительно техническое);
• Минимум 6 месяцев опыта в регистрации и сертификации продукции;
• Знание английского (немецкого) языка не ниже уровня Intermediate в письменной и устной форме;

• Знание федеральных законов и нормативных актов Российской Федерации по регистрации и сертификации медицинских изделий, медицинской техники, лабораторного оборудования;

• Опыт в разработке регистрационной и нормативной документации и получения регистрационных удостоверений, сертификатов и деклараций;

• Опытный пользователь ПК, MS Office.

Условия:

• Оформление трудовых отношений в соответствии с Трудовым кодексом РФ;
• Испытательный срок - 3 месяца;
• Предоставление полиса ДМС после успешного прохождения испытательного срока.