Специалист по стандартизации и сертификации
Специалист по стандартизации и сертификации
Мытищи, Новомытищинский проспект
Описание вакансии
Обязанности:
- Разработка нормативно-технической, эксплуатационной документации для целей регистрации и формирование досье для проведения испытаний продукции.
- Подготовка регистрационного досье для госорганов.
- Регистрация медицинских изделий, проверка протоколов испытаний, подготовка и сбор необходимых документов для регистрационного досье, подача документов в Росздравнадзор, работа по устранению замечаний, полученных в ходе экспертизы документов в экспертной организации Росздравнадзора, подача информационных писем и запросов, получение РУ. Контроль движения документов до конечного результата.
- Представление интересов компании в области стандартизации и сертификации перед сторонними организациями. Опыт взаимодействия с государственными структурами, Министерством Здравоохранения, Федеральной Службой по Надзору в Сфере Здравоохранения (Росздравнадзор), Роспотребнадзор, ФГБУ "ВНИИИМТ", ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Федеральной Службы по Надзору в Сфере Здравоохранения, уполномоченными организациями, сертификационными органами Росстандарта, клиниками, испытательными центрами, лабораториями, имеющих надлежащую аккредитацию.
- Организация процесса сертификации и декларирования по техническим регламентам, на соответствие ГОСТ медицинских изделий, получение отказных писем.
- Мониторинг изменений в законодательстве по регистрации мед.изделий .
- Поддержание комплектов регистрационного досье в актуальном состоянии, своевременное внесение изменений в регистрационное досье.
- Опыт работы с различными объемами технической / нормативной документацией.
Навыки
- Работа с документами
- Взаимодействие с государственными контролирующими органами
- Сертификация продукции
- Деловая переписка
- Работа с большим объемом информации
- Внимательность
- Целеустремленность
Адрес
Похожие вакансии
Специалист по регистрации медицинских изделий
Регистрационная Компания
Полный день
Москва
до 180000 RUR
Специалист по сертификации / Эксперт по сертификации
ЦНИИС Евразийский Стандарт Качества
Полный день
Москва
до 150000 RUR
Полный день
Москва
до 100000 RUR
Специалист отдела обеспечения качества
Центр иммунотерапии Иммунохелп
Полный день
Москва
от 105000 RUR
Инженер по подготовке эксплуатационной (технической) документации и сертификации
ТД Гидропневмоагрегат
Полный день
Москва
до 110000 RUR
