Менеджер по регистрации

Обязанности:

• Подготовка, оформление и подача регистрационного досье в соответствии с требованиями ЕАЭС (с переводом в xml формат);
• Сбор исходных данных, требуемых для формирования досье (в т. ч. переложение с английского языка на русский в соответствии с принятой в РФ терминологией);
• Взаимодействие с регуляторными органами на всех этапах регистрации: подача документов, сопровождение экспертизы, ответы на запросы;
• Поиск и координация работы с регуляторным консалтингом (локальными и международными партнерами) для оптимизации процесса регистрации;
• Организация обеспечения экспертизы необходимыми материалами (образцы препаратов; стандартные образцы, реактивы, расходные материалы и т.п.);
• Контроль сроков и полноты предоставления документов и образцов для регистрационного процесса;
• Мониторинг изменений в законодательстве РФ и ЕАЭС;
• Подготовка и согласование ответов на запросы регуляторных органов, участие в переговорах с внешними экспертами;
• Контроль процесса одобрения договоров и оплат;
• Организация перевода документов регистрационного досье.
• Ведение реестра регистрационных проектов, контроль сроков и статусов.

Требования:

• Образование: фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, химико-биологическое или смежное;
• Опыт работы в регистрации лекарственных препаратов (не менее 3 лет), знание процедур и требований ЕАЭС;
• Понимание структуры регистрационного досье (CTD, национальные форматы), требований к образцам и аналитическим данным;
• Знание законодательства по регистрации и обращению лекарственных препаратов на территории РФ и ЕАЭС, принципов менеджмента качества;
• Владение MS Office, навыки деловой переписки;
• Английский язык – чтение и перевод специализированной литературы;
• Уверенный пользователь ПК.

Условия:

• Оформление по ТК РФ;
• Система оплаты: оклад + премии;
• Корпоративное обучение;
• Социальный пакет (ДМС).