Ведущий менеджер по регистрации лекарственных средств
Ведущий менеджер по регистрации лекарственных средств
Зеленоград, территория ОЭЗ Технополис Москва
Метро: КрюковоОписание вакансии
Обязанности:
Посмотреть контакты работодателя
- подготовка и формирование регистрационного досье в соответствии с требованиями ЕАЭС для дженериковых лекарственных препаратов;
- мониторинг процесса регистрации, своевременное реагирование на запросы МЗ РФ/ФГБУ о недостаточности и их обработка в сокращённые сроки;
- заказ необходимых образцов стандартов и материалов по НД для экспертизы качества;
- подготовка досье и образцов для фармацевтической экспертизы;
- поддержание документооборота отдела, ведение внутренних баз в системе 1С;
- планирование и ведение отчетности по регистрационным процессам;
- участие в обсуждении регуляторной стратегии для различных групп лекарственных препаратов;
- ведение деловой переписки с государственными регуляторными органами Российской Федерации и компетентными структурами, участвующими в процессе обращения лекарственных средств.
- взаимодействие с сотрудниками внутри компании и с представителями площадок в рамках своих компетенций;
- обучение новых сотрудников, закреплённых на период испытательного срока;
- участие в проведении мероприятий, обеспечивающих поддержание и улучшение ФСК/СМК отдела;
- своевременная оценка изменений в требованиях ЕАЭС (Решение 78) и внутреннее обучение сотрудников.
- высшее профессиональное образование (технологическое, медицинское, биологическое, химическое, фармацевтическое);
- опыт подготовки регистрационного досье по различным процедурам (особенно важен опыт работы: расширение регистрации, подтверждение регистрации, признание в других странах, внесение изменений любого типа) не менее 3 лет;
- знание требований ФЗ № 61-ФЗ и иных документов, регулирующих требования в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации;
- опыт работы с программами Microsoft Оffice, Adobe Acrobat, 1C:ERP, 1С:ОТД Виалек;
- опыт работы в сети Интернет (личный кабинет ГРЛС и ФГБУ «НЦЭСМП») и электронной почтой (Outlook);
- навыки использования Государственной Фармакопеи России, Европейской и иных Фармакопей; международных документов ICH;
- знание и понимание Решений ЕАЭС 78 и 85;
- владение английским языком (уровень Pre-intermediate, понимание профессиональной терминологии);
- грамотное владение русским языком, пунктуальность, внимательность, умение архивировать документацию, работать с большим объёмом данных.
- оформление по ТК РФ с первого дня;
- график работы: 5/2 (по пятницам сокращенный день);
- уровень дохода обсуждается с успешным кандидатом;
- корпоративное обучение, возможность профессионального и карьерного роста;
- собственная столовая и частичная компенсация питания;
- подарки для сотрудников и детей к значимым датам;
- яркая корпоративная культура.