GMP - специалист

В крупной международной фармацевтической компании Merck открыта вакансия GMP-специалист

На данной роли Вам предстоит:

• Организация и координация инспекций производителей лекарственных средств на соответствие Правилам надлежащей производственной практики (GMP) , включая взаимодействие с контактными лицами производственных и контрактных площадок.
• Взаимодействие с представителями государственных регуляторных органов, включая Минпромторг РФ и ФГБУ «Институт лекарственных средств и надлежащих практик» , для подачи и получения необходимых документов, а также организации инспекционных проверок.
• Проведение первичной экспертизы документации для выявления критических ошибок и несоответствий требованиям GMP.
• Контроль внедрения корректирующих и предупредительных действий (CAPA ) по результатам инспекций иностранных производителей.
• Анализ обзоров качества готовых лекарственных препаратов для оценки соответствия производственных процессов требованиям GMP.
• Разработка, обновление и поддержание стандартных операционных процедур (SOP) , рабочих инструкций, форм и другой нормативной документации.
• Работа с внутренними электронными системами управления качеством: регистрация жалоб, отклонений, изменений, CAPA, аудитов, обучение, документооборот, ERP-системы.
• Поддержка процедур получения и подтверждения сертификатов GMP в странах СНГ.

• Высшее образование в области фармацевтики, химии, биологии, медицины
• Опыт работы н аналогичной должности от 3х лет
• Знание принципов и требований GMP
• Знание основных процессов фармацевтического производства, контроля качества и системы управления качеством
• Знание английского языка на уровне не ниже Upper-Intermediate
• Наличие производственного опыта приветствуется

• Оклад + годовой бонус
• ДМС на сотрудника и всех детей до 23 лет
• Страхование от несчастных случаев и выезжающих за рубеж
• Компенсация питания
• Гибридный график работы (3 офисных дня, 2 удаленно)
• Гибкое начало рабочего дня