Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства

Обязанности:

Проведение валидации процесса производства готовой продукции

Проведение квалификации технологического и лабораторного оборудования (IQ, OQ, PQ)

Проведение квалификации производственных помещений, температурного картирования склада;

Разработка валидационного мастер-плана предприятия;

Разработка стандартных операционных процедур (СОП) по валидации/квалификации;

Анализ рисков качества лекарственных средств применительно к процессам валидации/квалификации;

Разработка, оформление и согласование планов, отчетов по валидации (квалификации);

Мониторинг состояния объектов и процессов, прошедших валидацию/квалификацию;

Анализ и оценка значимости отклонений от установленных процедур при валидации процесса производства лекарственных средств на соответствие установленным требованиям.

Составление заявок на покупку необходимых приборов, оборудования и расходных материалов, необходимых для проведения валидационных мероприятий;

Взаимодействие с исполнителем услуг по выполнению валидации-квалификации на контрактной основе, при необходимости.

Требования:

Высшее профессиональное образование (техническое, химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое);

Опыт работы в валидации и квалификации на фармацевтическом производстве не менее 3-х лет;

Знание:

- Решения Совета Евразийской экономической комиссии N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";

- ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования».Знание требований внешней нормативной документации к оборудованию, инженерным системам, классифицируемым помещениям фармацевтических производств, к проведению их квалификации;

Знание основных требований, принципов и подходов к квалификации и валидации на фармацевтическом производстве.

Опыт работы в фармацевтической индустрии;

Коммуникабельность, стрессоустойчивость, ответственность, исполнительность;

Уверенный пользователь - ПК; опыт работы с MS Office, Excel, электронным документооборотом статистическими методами обработки данных, другого программного обеспечения приборов и оборудования, используемого для валидации/квалификации.

Адрес: Подольск, 38-й километр автомагистрали М-2 «Крым», д.4, этаж 2