Ведущий инженер группы квалификации

ООО "ПСК ФАРМА" (Группа компаний Rus Biopharm) — Биофармацевтическая компания полного цикла, разработчик и производитель широкого перечня лекарственных средств для терапии социально значимых заболеваний, открывает вакансию Ведущий инженер группы квалификации.

Обязанности:

• Разработка и контроль качества протоколов квалификации на производственное оборудование, чистые помещения, инженерных систем;
• Соблюдение и обеспечение выполнения требований GMP в области квалификации и валидации технологических процессов;
• Разработка регламентирующей и регистрирующей документации по квалификации;
• Разработка анализов рисков при планировании работ по квалификации;
• Оценка изменений процессов с целью определения необходимости и объемов повторной квалификации;
• Применение статистических методов анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем;
• Эксплуатация приборов для квалификации с целью контроля параметров работы чистых помещений, технологического оборудования, инженерных систем.
• Проведение квалификационные испытания, предусмотренных протоколом квалификации
• Производить анализ полученных данных, осуществлять необходимые расчеты и обработку данных, предусмотренных протоколом квалификации

Требования:

• Высшее техническое/инженерное или фармацевтическое образование;
• Опыт в фармацевтической промышленности не менее 1 года в должности инженер по квалификации, специалист по валидации, специалист по системам качества;
• Знания принципов систем обеспечения и управления качеством GMP;
• Знание требований к организации технического обслуживания оборудования и систем инженерного обеспечения;
• Знание требований к квалификации оборудования и методология выполнения квалификации объектов фармацевтического производства;
• Хорошие навыки работы в команде, организаторские способности, высокий уровень исполнительности, ориентация на результат, навыки эффективного тайм-менеджмента.

Условия:

• Место работы - г. Дубна Московская область;
• Релокация, оплата проживания;
• Корпоративное питание;
• Индексация заработной платы - ежегодно;
• Стимулирующие выплаты;
• Обучение, возможность самореализации и развития;
• Возможность карьерного роста.

Ждём Вашего отклика и предлагаем стать частью нашей команды!