Младший специалист по валидации КС

Функции:

• Оценка изменений в КС;
• Разработка валидационной документации в КС (оценка влияния, оценка критичности, анализ рисков, план валидации, DQ, IQ, OQ, PQ, отчеты);
• Разработка и оформление протоколов функциональных тестирований (для самостоятельно выполняемых тестирований);
• Проведение валидационных работы для КС и оформление приложений (этапы DQ, IQ, OQ, PQ);
• Разработка / согласование проектно-технической документации для КС;
• Участие в рабочих группа по внедрению новых КС;
• Проведение периодических обзоров;
• Выполнение мероприятий по САРА и планам внедрения изменений;
• Постановка задач сотрудникам по валидации КС на площадках. Проверка подтверждающих документов;
• Разработка / согласование глобальных процедур, связанных с КС;
• Оценка инцидентов в GxP-критичных КС;
• Консультирование локальных исполнителей по валидации КС;
• Участие в аудитах площадок;
• Проработка сценариев тестирования изменений в КС с Поставщиком/Разработчиком систем;
• Взаимодействие с внутренними и внешними аудиторами, участие в инспекциях и предоставление необходимой документации;
• Организация мероприятий по устранению несоответствий, выявленных в ходе квалификаций или аудитов;
• Обеспечение актуальности валидационной документации и соблюдение нормативных требований;

Ключевые показатели эффективности:

• Процент оцененных в срок изменений и успешно разработанной валидационной документации по изменениям;
• Процент успешно разработанной валидационной документации и завершенных валидационных испытаний в установленный срок;
• Количество выявленных и устраненных несоответствий в процессе валидации;
• Своевременность подготовки и актуализации валидационной документации;
• Уровень удовлетворенности внутренних и внешних аудиторов качеством валидации;
• Минимизация количества корректирующих мероприятий;
• Соблюдение нормативных требований и стандартов в процессе работы;

Что мы ожидаем от кандидатов:

• Высшее образование в области информатики, информационных технологий, ИТ-инфраструктуры, фармацевтики, биотехнологий, инженерии, химии или смежных областей;

• Опыт работы не менее 1 года;
• Знание регуляторных требований GMP, GDP, ISO, GAMP и других стандартов;
• Понимание принципов валидации компьютеризированных систем;
• Умение работать с валидационной документацией, включая разработку протоколов и отчетов;
• Навыки анализа данных и подготовки технической документации;
• Опыт взаимодействия с аудиторами и инспекторами регуляторных органов;
• Уверенное владение английским языком для возможности чтения зарубежной нормативной литературы;
• Уверенный пользователь ОС Windows;

Мы предлагаем:

• Работа в компании - лидере в области фармацевтической промышленности России;

• Оклад + годовой бонус;
• График работы: 5/2, работа в офисе с 10-00 - 18-30;
• ДМС со стоматологией (25+ лучших клиник Москвы), страхование жизни, страхование в путешествиях;
• Офис: МО, г. Долгопрудный, МЦД-1 "Новодачная" (5 мин. пешком до офиса)