Специалист по валидации

Обязанности:-

- Выполнение мероприятий по валидации процессов на фармацевтическом производстве (моделирование асептического наполнения (MFT), процессов очистка оборудования и лиофилизации, приготовления препаратов и т.д.);
- Проведение оценки рисков для валидации технологических процессов;
- Контроль соблюдения требований и сроков выполнения работ по валидации;
- Разработка и заполнение протоколов и отчетов по валидации процессов на фармацевтическом производстве в установленные сроки;
- Расчет и обработка данных, предусмотренные протоколом валидации процессов;
- Учет и своевременная актуализация документов по валидации процессов;
- Координировать проводимые работы по валидации с другими подразделениями фармацевтического производства

Требования:

- Знание Решения №77 ЕАЭС, нормативной документации в области валидации и квалификации;
- Знание принципов валидации технологического процесса/процессов очистки/ моделирования асептического процесса с использованием питательных сред.
- Знание методов и инструментов анализа рисков;
- Умение интерпретировать данные полученных испытаний.
- Опыт проведения испытаний;
- Знание основных требований, принципов подходов к квалификации и валидации;
- Уверенный пользователь ПК, оргтехники;
- Аналогичный опыт работы не менее 1 года.