Специалист по фармаконадзору

Обязанности:

• Написание/обновление СОП и других документов системы качества системы фармаконадзора.
• Сбор, анализ, оценка, кодирование по MedDRA, внесение в базу данных ИСНР, представление сообщений в регуляторные органы.
• Подготовка и подача в уполномоченные органы периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов (ПООБ).
• Сбор, обработка и репортирование информации по безопасности применения лекарственных средств.
• Работа с АИС РЗН.
• Агрегированный анализ НР, литературы, выявление сигналов.
• Заместитель Уполномоченного лица по фармаконадзору (после прохождения испытательного срока).
• Разработка планов управления рисками (ПУР) безопасности лекарственных препаратов.
• Делопроизводство отдела (в том числе ведение реестров, баз данных, архива в рамках зоны ответственности и т.п.).
• Ведение соглашений с поставщиками услуг.
• Подготовка обучающего материала по фармаконадзору.
• Обучение сотрудников компании фармаконадзору.
• Взаимодействие с контрагентами в рамках обмена информацией по безопасности и не только.

Требования:

• высшее медицинское или фармацевтическое образование;
• знание регуляторных требований ЕАЭС, РФ в рамках фармаконадзора и клинических исследований;
• опыт работы в фармаконадзоре от 2 лет, в том числе опыт написания ПООБ, ПУР;
• дополнительное профессиональное образование в области GVP (обязательно);
• навыки подготовки презентаций;
• высокий уровень ответственности;
• хорошие навыки коммуникации, грамотная устная и письменная речь;
• знание английского языка на уровне Intermediate (в объеме, достаточном для работы с зарубежными статьями).
• умение работать с большим объемом данных, документами, базами данных.

Условия:

• Официальное оформление по ТК;
• график 5/2, 8 часовой рабочий день, возможен комбинированный формат работы после испытательного срока;
• ДМС после испытательного срока;
• корпоративный транспорт от/до МЦД-3 Химки (ж/д станция Химки);
• повышение квалификации;
• бесплатная парковка на территории,
• корпоративные мероприятия для отдыха сотрудников.