Менеджер по фармаконадзору

Чем предстоит заниматься:

• Работать с индивидуальными сообщениями по безопасности (прием, обработка, представление информации в регуляторные органы, архивирование);
• Работать с базами данных о нежелательных реакциях, выявлять сигналы по безопасности, их последующая валидация и оценка;
• Проводить мониторинг информации по безопасности на сайтах регуляторных органов и инициация внесения изменений в ИМП(ЛВ)/ОХЛП, при выявлении соответствующих требований;
• Готовить периодические обновляемые отчеты по безопасности (ПООБ), планы управления рисками (ПУР), отчеты по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РООБ);
• Готовить документы по фармаконадзору для регистрационных досье;
• Готовить ответы на запросы регуляторных органов;
• Вести документооборот в фармаконадзоре, включая подготовку и актуализацию соглашений по фармаконадзору на территории РФ и зарубежных стран, согласование вопросов с контрагентами и контроль сроков предоставления документов, предусмотренных условиями соглашений.
• Принимать участие в подготовке и проведении аудитов системы фармаконадзора, реализации плана корректирующих и предупредительных мероприятий.

Профиль успешного кандидата:

• Высшее образование (медицинское, фармацевтическое);
• Опыт работы в сфере фармаконадзора/клинических исследованиях от 3 лет;
• Знание законодательства в области фармаконадзора;
• Знание нормативных требований по фармаконадзору в РФ/ЕАЭС;
• Квалификация в области фармаконадзора;

Мы предлагаем:

• Работу в стабильном лидере российского рынка безрецептурных препаратов;
• Достойное вознаграждение (фиксированный оклад + премии по результатам работы)
• ДМС (включая стоматологию), страхование жизни, страхование для выезда за границу;
• Современный офис в Москва-сити;
• Возможность влиять и видеть результат;
• Работу в профессиональной и талантливой команде;
• Современную платформу для онлайн-обучения;
• Профессиональный рост;
• Гибридный формат работы.