Cпециалист по регистрации медицинских изделий

Москва, улица Малая Дмитровка, 4

Метро: Пушкинская

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Ведение и координация проектов по регистрации медицинских изделий (полный цикл);
Анализ технического досье на медицинские изделия и изделия ин витро диагностики на предмет соответствия требованиям их регистрации в России и Евразийском Союзе, подготовка/написание технической, нормативной и эксплуатационной документации для регистрационного досье медицинских изделий и изделий для ин витро диагностики согласно требованиям действующих нормативных актов;
Взаимодействие с испытательными лабораториями по вопросу подготовки программ испытаний (технических, токсикологических, ЭМС), проверка протоколов проведенных испытаний, внесение изменений в протоколы в случае замечаний в процессе регистрации;
Взаимодействие с клиническими организациями по вопросу подготовки документов для клинических и клинико-лабораторных испытаний;
Проверка/ коррекция переводов технических и медицинских документов

Требования:

Опыт работы от 3 лет самостоятельного ведения и успешного завершения проектов регистрации и медицинских изделий;
Биологическое /техническое/медицинское образование;
Хорошее знание законодательства, требований национальных стандартов в области обращения МИ;
знание иностранного языка: английский на уровне upper intermediate (письменный и устный) обязательно; другие европейские и восточные языки приветствуются;
Желание профессионального развития в консалтинговой компании.

Условия:

конкурентная заработная плата;
работа в офисе в центре Москвы.
после успешного прохождения испытательного срока - пакет ДМС;
дружный коллектив и комфортная рабочая атмосфера.
постоянное обучение и развитие профессиональных навыков.
возможность гибридного графика работы (2-3 дня удаленно) после прохождения испытательного срока.

Посмотреть контакты работодателя