Уполномоченное лицо по качеству (GDP responsible person)

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Выпуск продукции на рынок;
Обеспечение внедрения и поддержания системы управления качеством;
Обеспечение внедрения и поддержания программ первичного и последующего обучения для всего персонала, вовлеченного в процесс дистрибьюции;
Координирование и своевременная организация отзыва лекарственных средств из обращения;
Обеспечение эффективной работы с претензиями покупателей (получателей);
Утверждение поставщиков и получателей; Квалификация поставщиков и получателей. Аудиты партнеров.
Утверждение передачи на аутсорсинг деятельности, потенциально влияющей на соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики;
Обеспечение проведения самоинспекций в соответствии с установленной периодичностью и подготовленной программой, а также принятия необходимых корректирующих мер;
Хранение необходимых записей, относящихся к делегированным обязанностям;
Принятие решений относительно возвращенных, отозванных, отклоненных, признанных недоброкачественными, фальсифицированных лекарственных средств;
Одобрение возвращения лекарственных средств в категорию пригодных для реализации.

Требования:

Высшее фармацевтическое образование;
Опыт работы Уполномоченным лицом по качеству в фармацевтической компании не менее 1 года;
Знание производственных процессов в области качества: сертификация и выпуск серии готового продукта;
Знание Стандарта надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);
Знание Руководств и Директив Европейского Союза и Евразийского экономического союза (GMP, GDP);
Знание Политик Всемирной Организации Здравоохранения (WHO);
Знание Руководящих принципов Международной Конвенции по Гармонизации (ICH);
Уровень Английского языка - C1.