Специалист по регистрации лекарственных средств

Специалист по регистрации лекарственных средств

Основные требования к позиции:

• Высшее образование: фармацевтическое, медицинское, химическое, биологическое.
• Знание законодательства Республики Казахстан в сфере регистрации лекарственных средств.
• Знание требований законодательства Евразийского Экономического Союза в сфере регистрации лекарственных средств.
• Опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств в Республике Казахстан не менее 1 года.
• Опыт подач на регистрацию по требованиям ЕАЭС и приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, включая опыт работы с xml. форматом регистрационного досье.
• Знание языков: Казахский, Русский, Английский (pre-intermediate).
• Владение ПК.

Обязанности :

• Обеспечение соответствия требованиям локального законодательства и применимым политикам и процедурам компании, зарегистрированной информации лекарственных препаратов Компании АстраЗенека.
• Мониторинг этапов регистрации с целью соблюдения запланированных сроков регистрации.
• Поддержание препаратов на рынке (перерегистрация, внесение изменений).
• Участие в брэнд-командах компании.
• Предвидение возможных проблем и принятие соответствующих мер для регистрации в планируемые сроки.
• Поиск и разработка возможностей для наиболее эффективного решения задач.
• Своевременное информирование руководства о возникших проблемах и/или возможных рисках в получении регистрационных досье, процесса регистрации и др.
• Усовершенствование знаний в области требований для регистрации препаратов, поддержании препаратов на рынке, а также работе с рекламациями: участие в семинарах, конференциях, и т.д., организованных Министерством Здравоохранения, Компанией, а также внешними агентствами.