Специалист по регистрации

Обязанности:

• ведение полного цикла процесса регистарции, подтверждения регистарции, внесения изменений (химические и биологические ЛП) в Казахстане и/или странах ЕАЭС/СНГ
• формирование регистрационного досье на лекарственный препарат в бумажном и/или электронном виде для передачи контрагенту или в регуляторные органы в соответствии с требованиями страны регистрации
• экспертная оценка качества и полноты документации на соответствие требованиям зарубежных стран и требованиям ЕАЭС
• заказ, организация отправки и списания образцов для обеспечения прохождения лабораторной экспертизы качества в регуляторных органах
• обеспечение прохождения всех этапов экспертизы в соответствии с утверждёнными сроками;
• отслеживание статуса поданных заявлений, подготовка ответов на запросы регуляторных органов;
• ведение коммуникаций со службами, отвечающими за разработку документации (НД, пользовательское тестирование и т.д.)
• осуществление коммуникации с регуляторным органом
• ведение внутренней отчетности и работа в системах
• ведение архива регистрационного досье
• кроссфункциональное взаимодействие со смежными отделами

Требования:

• Опыт работы 2-4 года
• Образование высшее химическое, фармацевтическое, биологическое, медицинское
• Знание законодательства стран ближнего и дальнего зарубежья, СНГ, ЕАЭС, стран ICH в сфере регулирования обращения лекарственных средств
• Знание формата CTD досье
• Знание английского языка