Ведущий специалист клинических и доклинических исследований

Москва, Лабораторная улица, 12с2

Метро: Авиамоторная

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

анализ препарата и составление предварительного плана ДИ/КИ, просчет бюджета и сроков ДИ/КИ;
запрос КП и их оценка, выбор наиболее подходящего поставщика;
контроль согласования договора и своевременной оплаты счетов;
поиск и определение оригинального/ референтного препарата, подсчет необходимого количества препарата сравнения для ДИ/КИ, инициация закупки и контроль поставки препарата сравнения;
организация проведения доклинических и клинических исследований в строгом соответствии с утвержденным протоколом исследования, требованиями ЕАЭС, СОП, действующим законодательством и принципами надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и GLP;
работа, взаимодействие и ведение переговоров с субподрядчиками (CRO, страховая компания, аналитическая лаборатория и пр.);
проверка основных документов ДИ/КИ (протокол, план исследования, ИРК, отчет и т.д);
подготовка пакета документов для подачи заявления в регуляторные органы на получение разрешения на проведение клинического исследования;
подготовка ответа на запрос к РКИ, внесение изменений в РКИ;
организация маркировки и логистики исследуемого и референтного препаратов в исследовательский центр, организация вывоза неиспользованного препарата или упаковок;
архивирование файла исследования;
подготовка медицинской части регистрационного досье в соответствии с правилами ЕАЭС и национальными регуляторными требованиями;
регулярное введение отчетной документации перед руководством.

Требования:

высшее медицинское/ фармацевтическое образование;
релевантный опыт работы от 5 лет;
опыт подготовки модулей ОТД;
знание нормативных документов национального законодательства и требований ЕАЭС;
желательно знание английского языка.

Условия:

конкурентная оплата труда;
трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
график работы с 08:00 до 16:45, пятница до 15:30;
корпоративная столовая, буфет - льготное питание;
санаторно-курортное лечение;
предприятие находится в пешей доступности от станции БКЛ "Авиамоторная" (5 - 7 минут пешком).

Посмотреть контакты работодателя