Специалист по фармаконадзору (мониторинг безопасности медицинских изделий)

О компании:
АПТОС ГРУПП — лидер в сфере эстетической медицины с 20-летней историей. Мы создали революционную методику нитевого лифтинга и сегодня представлены в более чем 90 странах мира. Наша миссия — развивать индустрию красоты и здоровья через инновационные продукты и высочайшие стандарты качества.

Чем предстоит заниматься:
Обеспечение соответствия медицинских изделий компании требованиям регуляторных органов на этапе постмаркетингового наблюдения. Вы будете отвечать за полный цикл мониторинга безопасности нашей продукции в соответствии с Приказом Минздрава №1113н.

Просьба в сопроводительном письме указывать зарплатные ожидания!

Ключевые задачи:

• Ведение пострегистрационного клинического мониторинга (ПКМ) медицинских изделий.
• Подготовка и своевременная подача отчетности в Росздравнадзор и органы ЕАЭС.
• Взаимодействие с уполномоченными органами по вопросам безопасности МИ.
• Работа в системе менеджмента качества (СМК) согласно ГОСТ ISO 13485.
• Разработка и актуализация стандартных операционных процедур (СОП).
• Анализ и регистрация неблагоприятных событий.
• Ответы на запросы и замечания регуляторных органов.

Идеальный кандидат:

• Имеет высшее медицинское/биологическое образование.
• Опыт работы в отделе качества от 3 лет.
• Обязателен опыт работы по требованиям к пострегистрационному клиническому мониторингу безопасности и эффективности медицинских изделий - от 1 года.
• Знание нормативной базы в сфере обращения МИ.
• Опыт взаимодействия с Росздравнадзором.
• Внимательность к деталям и аналитический склад ума.

​​​​​​​Мы предлагаем:.

• Официальное трудоустройство с первого дня.
• Конкурентную заработную плату (обсуждается на собеседовании).
• График работы 5/2, гибкое начало рабочего дня. Готовы рассмотреть другие варианты.
• Современный офис в 5 минутах от м. Технопарк.
• ДМС, скидка 35% и сертификат на услуги клиники красоты и эстетической медицины.