Младший специалист по медицинским проектам

Подготовка медицинской документации для регистрационного досье

• подготовка общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП);
• подготовка инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша);
• подготовка и согласование макета инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша), организация пользовательского тестирования;
• проверка модулей (2, 4 и 5) регистрационного досье в формате ОТД ЕАЭС для регистрации в РФ, ЕАЭС.

Клинические, доклинические исследования

• проверка основной документации исследования;
• формирование заявления на ГРЛС для получения РКИ;
• координация работ поставщиков;
• проверка отчета о результатах исследования, основного файла и архивирование документов исследования.

• Высшее фармацевтическое/биологическое/медицинское образование;
• GCP сертификат не позднее 2-х лет;
• Релевантный опыт работы (фармацевтическая компания/контрактная исследовательская организация) от 1 года;
• Знания регуляторных требований фармацевтической отрасли (Решения ЕЭК № 79, 81, 85, Приложение 1 Решения 78);
• Уверенный пользователь офисных пакетов (Word, Excel, Outlook);
• Навыки работы с документацией, грамотное владение русским языком, способность работать с большим объемом информации, пунктуальность, внимательность, ответственность;
• Опыт работы с информационными ресурсами.

• Работа в комфортном офисе в бизнес-центре "Верейская Плаза", 15 минут пешком по парку от станции метро Давыдково БКЛ.;
• Также для сотрудников бизнес-центра действует бесплатный корпоративный транспорт, который ходит до станции метро "Славянский Бульвар";
• График работы 5/2, с 9.00 до 18.00 (возможны варианты с 8:00-10:00);
• Оформление и социальные гарантии - согласно ТК РФ;
• Работа в инновационной фармацевтической компании, в дружном коллективе.