Менеджер по регистрации лекарственных препаратов и поддержке API

Обязанности:

• Контроль получения документов по АФС, необходимых для регистрации АФС и готовых лекарственных средств;
• Аудит DMF иностранных производителей.
• Организация и контроль работ по переводу документов на русский язык.
• Подготовка модуля 3.2.S. для активной фармацевтической субстанции (включая разработку спецификации и методик анализа).
• Взаимодействие с кросс-функциональными Департаментами компании в рамках своих компетенций
• Постоянный анализ изменений требований к документам АФС (РФ, СНГ, ЕАЭС, Европейской Медицинской Ассоциации, FDA, ICH).

Требования:

• Образование высшее (химическое, фармацевтическое).
• Обязателен опыт работы с АФС и готовыми формами (1-3 года).
• Умение работать с большим массивом информации
• Английский язык (письменный/устный) Intermediate level
• Знание требований ГФ РФ, Ф. ЕАЭС, USP, EP, BP.
• Знание Microsoft Office

Условия:

• График работы 9.30 - 18 ч .
• Оформление по ТК РФ.
• ДМС.