Руководитель отдела фармакобезопасности стран Центральной Азии

Эксперт на данной роли выступает в роли руководителя отдела фармакобезопасности Армении, Азербайджана, Грузии, Монголии, Таджикистана и Туркменистана, а также ЕАЭС УЛФ в отношении продуктов компании.

Обязанности:

Взаимодействие на локальном, региональном и глобальном уровнях:

Локальный уровень:

• Представление функции фармакобезопасности при взаимодействии с локальными GxP и не-GxP подразделениями
• Выстраивание и поддержание тесного сотрудничества/взаимодействия с партнерскими подразделениями для осуществления и мониторинга локальных активностей в области фармакобезопасности в соответствии с регуляторными требованиями и процедурами/ руководствами компании.

Региональный и глобальный уровни:

• Выявление проблем или отклонений в работе локальной системы фармаконадзора и передача их на рассмотрение руководителю отдела фармакобезопасности России и СНГ / руководителю регионального отдела фармакобезопасности и/или УЛФ компании.
• Тесное взаимодействие с командой управления регионами.
• В случае делегирования активностей по фармакобезопасности - сотрудничество с региональным лидером по ресурсам и бюджету в глобальном офисе управления в области фармакобезопасности для совершенствования взаимодействия и внедрения лучших практик.
• Взаимодействие с глобальным экспертом по безопасности (Global Safety Officer) по вопросам, связанным с профилем безопасности продуктов компании, полученных от регуляторных органов или из других источников.
• Сотрудничество с другими подразделениями отдела фармаконадзора и безопасности пациента, такими как отдел операций в фармаконадзоре, отдел, отвечающий за взаимодействие с деловыми партерами и т.д. в целях обеспечения надлежащего функционирования локальной системы фармаконадзора.

Организация и поддержание локальной системы качества фармаконадзора:

• Установка и внедрение процессов в соответствии с региональным/локальным законодательством по фармаконадзору и глобальными процедурами компании, а также взаимодействие с руководителем отдела качества для их отражения в локальных документах качества, если применимо.
• Разработка и поддержание локального мастер-файла системы фармаконадзора или локальное описание системы фармаконадзора в соответствии с глобальными процедурами и локальным законодательством.
• Обеспечение квалификации и обучения по фармакобезопасности и соответствующим вопросам безопасности внутри организации, документирование посещаемости и освещаемых тем (например, обучение по фармакобезопасности сотрудников поставщиков услуг и производственных площадок).
• Управление созданием локальных метрик соответствия процессов требованиям компании и регуляторных органов, анализом причин отклонений, внедрением и отслеживанием корректирующих и превентивных мероприятий.
• Совместно с другими ключевыми функциями (отдел качества, медицинский отдел, отдел регистрации) обеспечение постоянной готовности локальной системы фармакобезопасности к инспекции: обеспечение поддержания и возможность предоставления аудиторского «следа» в отношении всех действий по фармакобезопасности, выполняемых на локальном уровне.
• Своевременное закрытие находок аудитов и инспекций в тесном взаимодействии с глобальными / локальными функциями.
• Осуществление надзора за деятельностью по фармакобезопасности на локальном уровне путем предоставления результатов надзора региональному руководителю регионального отдела фармакобезопасности.

Организация и поддержание системы управления безопасностью.

В соответствии с регуляторными требованиями в области фармаконадзора и процедурами компании:

• Постоянный мониторинг входящей информации в целях выявления и надлежащей обработки данных по безопасности (индивидуальных отчетов по безопасности и другой информации, связанной с безопасностью) для их своевременной передачи в отдел фармаконадзора и безопасности пациента и внешним заинтересованным лицам, таким как органы здравоохранения или партнеры.
• Надлежащим образом подготовка локальных периодических отчетов, в том числе периодических отчетов по безопасности и периодические обзоры, а также совместно с отделом фармаконадзора и безопасности пациента и отделом регистрации внесение вклада в планирование периодической отчетности.
• Обеспечение надлежащего мониторинга локальной научно-медицинской литературы путем анализа соответствующих аннотаций и статей.
• Обеспечение надлежащих внедрению и мониторингу требований по фармаконадзору в рамках глобальных, региональных и локальных программам (например, программа для пациентов, исследование рынка, программа управляемого доступа и др.) и спонсируемых компанией цифровых проектов.

Требования:

• Врач, фармацевт, доктор фармакологических наук, ветеринарный врач, доктор наук в области здравоохранения, магистр общественного здравоохранения или магистр наук с двумя или более годами опыта в области фармаконадзора/клинических разработок.
• Приветствуется дополнительное образование в области бизнеса, MBA.
• Опыт работы в системе фармаконадзора и управления безопасностью продуктов как на дорегистрационном, так и на пострегистрационном этапе.
• Достаточный опыт взаимодействия с регуляторными органами.
• Знание стандартов, требуемых для поддержания документации по безопасности, например плана управления рисками (ПУР), периодически обновляемого отчета по безопасности.
• Знание стандартов, требуемых для поддержания документации по безопасности продукции в государствах-членах ЕАЭС с целью обеспечения безопасности пациентов, соответствия нормативным требованиям и постоянного совершенствования процессов фармаконадзора.
• Знание стандартов, требуемых для поддержания документации по коммерциализации продуктов, а также создания адекватной нормативно-правовой среды.
• Свободное владение английским языком

Условия:

Достойное вознаграждение

• Конкурентоспособная заработная плата
• Годовой бонус за выполнение индивидуальных целей
• Ежегодный пересмотр вознаграждения в зависимости от результатов работ

Комфортные условия работы

• Программа адаптации с использованием современных технологий, поддержка наставника
• Предоставляется Корпоративный автомобиль с автоматической коробкой передач (европейский автопарк)
• Современная техника для работы (планшет)
• Компенсация мобильной связи

Забота о вашем здоровье

• Расширенный пакет ДМС со стоматологией для сотрудника и членов семьи
• Телемедицина 24/7 для оперативных консультаций
• Профилактические обследования и генетические тесты
• Лекарственное обеспечение

Забота о благополучии

• Страхование жизни и поддержка при критических заболеваниях
• Отпуск по уходу за ребенком для всех родителей
• 3 дополнительных дня отпуска
• Компенсация расходов на занятия спортом
• Система корпоративных скидок и льгот