Начальник отдела валидации

Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства, в том числе:

• планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства;

• организация разработки регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) фармацевтического производства;
• согласование вопросов валидации производства лекарственных средств с проектными организациями, подразделениями производства, представителями поставщиков;
• оценка соответствия поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) установленным требованиям;
• контроль соблюдения требований и сроков выполнения работ по валидации производства лекарственных средств, выполнения мероприятий по результатам валидационных работ;
• организация работ на аутсорсинг, договорная работа в рамках аутсорсинга;
• проведение анализа и оценки значимости отклонений от установленных процедур при валидации производства лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями;
• организация мониторинга состояния объектов и процессов, прошедших валидацию.
• Организация работы персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) по валидации (квалификации) фармацевтического производства

• Непосредственно участвовать в проведении контроля и в проведении валидации технологических процессов при производстве и контроле качества РФЛС на рабочих местах радиохимического производства, где проводятся работы с открытыми радиоактивными источниками с активностью на рабочем месте свыше 10 мКи радия-226 или эквивалентного количества другого радионуклида.

• Готовить планы и отчеты о деятельности подразделения.

  Должен знать:

  - законодательные и нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность по обращению, производству и контролю качества РФЛС, и другие руководящие документы по ФСК;

  - требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;

  - принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;

  - принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;

  - принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства;

  - этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, основные требования к ним;

  - методы и инструменты управления процессами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств;

  - фармакопейные методы анализа в части валидации аналитических методик для оценки качества лекарственных средств;

  - принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями.

• высшее специальное образование (химическое, фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое, биологическое, или техническое) - бакалавриат, специалитет, магистратура
• опыт работы в валидации и квалификации на фармацевтическом производстве не менее 3-х лет;
• знание Правил GMP ЕАЭС;
• знание требований внешней нормативной документации к оборудованию, инженерным системам, классифицируемым помещениям фармацевтических производств, к проведению их квалификации;
• знание основных требований, принципов и подходов к квалификации и валидации на фармацевтическом производстве.

• Оформление по ТК РФ;
• График 5/2 с 9 до 17ч (сокращённый рабочий день);
• Лечебно-профилактическое питание (обеды) за счет предприятия;
• Ежегодный оплачиваемый дополнительный отпуск за работу во вредных условиях труда (7 кал. день) + основной отпуск 28 кал. дней;
• Ежегодный медицинский осмотр;
• Обслуживание в ведомственной поликлинике.