Специалист по регистрации препаратов / Registration Specialist

Компания «АстраЗенека» верит в каждого сотрудника, нацеленного на динамичное развитие. Станьте частью Команды, получите новые знания и раскройте свой потенциал с помощью активной поддержки со стороны команды.

Мы международная научно-ориентированная биофармацевтическая компания, нацеленная на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также редкие заболевания.

Сегодня компания АстраЗенека открывает вакансию Специалист по регистрации препаратов

Обязанности:

• Ведение регистрации новых лекарственных препаратов;
• Приведение регистрационного досье в соответствие требованиям ЕАЭС;
• Внесение изменений в регистрационные документы и регистрационное досье зарегистированных лекарственных препаратов;
• Оказание регуляторной поддержки локальным проектам по производству ЛП;
• Разработка и согласование макетов упаковок;
• Регистрация и обновление сведений о препарате в системе GS1;
• Ведение переписки и участие во встречах с глобальными подразделениями по вопросам регистрации в рамках своих проектов;
• Расчет и оформление заказа, организация ввоза регистрационных образцов, реагентов и материалов.
• Подготовка документации и подача регистрационных образцов, реагентов и материалов в уполномоченные лаборатории для проведения экспертизы ЛС;
• Ведение отчетности и архивирование регуляторных подач в соответствии с установленной локальной практикой и требованиями Компании.

Требования:

• Образование высшее фармацевтическое, медицинское, химическое, биотехнологическое;
• Опыт работы на аналогичной позции от 1 года;
• Опыт подготовки нормативной документации
• Опыт подготовки проектов инструкции по медицинскому применению, общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП), листка-вкладыша (ЛВ)
• Опыт работы с электронным досье (эОТД)
• Опыт работы с биотехнологическими препаратами желателен
• Способность к работе в условиях многозадачности и жестких дедлайнов
• Фокус на результат
• Уверенный пользователь ПК (MS Office);
• Опыт работы с глобальными системами будет являться преимуществом;
• Английский язык не ниже Upper-Intermediate.

Условия:

• Работа в международной инновационной компании с одним из лучших в индустрии портфелем препаратов, спасающих жизни пациентов.

• Экспертная команда, возможность самостоятельного построения процессов и глубокого погружения в бизнес, высокий темп работы и возможность использовать современные технологии и инструменты.

• Возможности профессионального и карьерного роста, обучение и развитие

• Уровень компенсации обсуждается индивидуально в зависимости от опыта, участие в бонусной схеме в соответствии с корпоративной политикой.

• Участие в программе гибких льгот (возможность компенсировать затраты на спорт/медицину/путешествия и пр).

• Предоставление корпоративного автомобиля и мобильной связи.

• Забота о сотрудниках: ДМС со стоматологией с первого рабочего дня, страхование жизни и путешественников; внутренняя программа поддержки здоровья и благополучия сотрудников (well-being); программы помощи сотрудникам в трудных жизненных ситуациях; программа корпоративных скидок PrimeZone (спорт, отдых, рестораны, обучение и не только).

• Широкий спектр для обучения и развития: возможность изучения языков, корпоративная платформа для обучения «AZ Grow», внешние тренинги и конференции, возможность участия в волонтерских программах и пр.

• 5 дополнительных дней отпуска, 3 дня day-off.