Специалист по регистрации медицинских изделий

Добро пожаловать в компанию МОСРЕГИСТРАТОР!

Более 10 лет мы занимаемся юридическим и бухгалтерским сопровождением бизнеса. За это время мы открыли несколько новых направлений и значительно расширили наши компетенции. На сегодняшний день мы помогаем бизнесу получать регистрационные удостоверения на МИ, лицензии на мед. деятельность, охранять интеллектуальную собственность, защищать интересы перед контрагентами и в судах.

Сейчас в связи с расширением штата мы находимся в поиске специалиста по регистрации медицинских изделий!

Обязанности:

• Сопровождение процедуры регистрации (самостоятельное ведение проектов полного цикла (отечественные и зарубежные изделия) по национальной системе регистрации и ЕАЭС);

• Сопровождение процедуры внесения изменений ВИРД (с экспертизой и без экспертизы);

• Подготовка запросов в экспертные организации Росздравнадзора;

• Организация получения разрешения на ввоз образцов для проведения испытаний медицинских изделий;

• Вычитка юридических документов производителя/заказчика в рамках регистрации медицинских изделий;

• Разработка технической и эксплуатационной документации по предоставленным документам заказчика;

• Проверка драфтов протоколов испытаний от лабораторий;

• Разработка иных необходимых для регистрации МИ документов при необходимости;

• Формирование и подача регистрационного досье в Росздравнадзор, устранение замечаний и уведомлений от РЗН;
• Взаимодействие с гос. лабораториями, переговоры по стоимости испытаний и анализ рисков при выборе лабораторий (заполнение всех заявок, договоров их согласование внутри системы нашей компании);
• Контроль и систематизация отчетности регистрационного процесса;
• Регулярный мониторинг информации (нормативные документы) на сайтах регуляторных органов и других источников;

Требования:

• Высшее образование;
• Опыт работы в регистрации медицинских изделий от 3 лет;
• Знание законодательства в отношении государственной регистрации и сертификации медицинских изделий в РФ;
• Опыт написания технической и эксплуатационной документации, знание ГОСТов, приказов, рекомендаций и требований;
• Знание действующих регуляторных требований в области регистрации МИ;
• Успешный опыт получения регистрационных удостоверений в области МИ;
• Грамотность, отличные навыки делового общения (как устного, так и письменного), самоорганизованность, исполнительность, нацеленность на результат, внимание к деталям, аккуратность и системность в работе с документами;
• Знание английского языка на уровне intermediate/ upper intermediate;
• Опытный пользователь ПК - Excel, Word.

Условия:

• Оформление и условия работы по ТК РФ;
• График работы: 5/2, возможен гибрид;
• Конкурентная официальная заработная плата (обсуждается индивидуально с успешным кандидатом по итогам собеседования);
• Бонус при успешном завершении цикла регистрации (результатом считается получение РУ с небольшим отклонением по независящим от специалиста причинам).