Специалист по нормативной документации

БИОКАД, биотехнологическая компания

Специалист по нормативной документации

Описание вакансии

Обязанности:

  • оценка соответствия фармацевтической разработки биологических лекарственных средств (ЛС), вакцин и продуктов генной инженерии регуляторным требованиям;
  • анализ законодательной базы в сфере регуляторных требований по разработке и обращению ЛС;
  • осуществление консультационной поддержки по регуляторным требованиям и процессам, сопровождающим подготовку документов/разделов фармацевтической части досье для получения разрешения на проведение клинических исследований, для осуществления первичной регистрации ЛС, регистрации изменений и в рамках подготовки ответов на запросы;
  • разработка и актуализация шаблонов разделов фармацевтической части досье ОТД, IMPD и CTD;
  • осуществление вычитки разделов фармацевтической части досье для получения разрешения на проведение клинических исследований, для осуществления первичной регистрации ЛС, регистрации изменений и в рамках подготовки ответов на запросы;
  • подготовка обучающих материалов и проведение обучений сотрудников подразделений, участвующих в подготовке разделов фармацевтической части досье ОТД, IMPD и CTD;
  • разработка и актуализация стандартных операционных процедур и инструкций;
  • самостоятельный поиск и изучение литературы по поставленной задаче.

Требования:

  • высшее биотехнологическое / биохимическое / фармацевтическое образование;
  • понимание процесса разработки биологических лекарственных средств и знание требований к этапам фармацевтической разработки;
  • экспертиза в области регуляторных требований к фармацевтической части досье ОТД, IMPD и CTD;
  • опыт в самостоятельной подготовке разделов фармацевтической части регистрационного досье будет преимуществом;
  • знание английского языка на уровне не ниже intermediate;
  • развитые коммуникативные навыки, готовность работать в меняющихся условиях и принимать решения в нестандартных ситуациях, внимательность, добросовестность и ответственность.

Условия:

  • бутик-офис «Пассаж» в самом центре города;
  • график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30);
  • конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодные премии по результатам работы;
  • полис ДМС со стоматологией после испытательного срока;
  • внутренняя программа поддержки здоровья и благополучия сотрудников B-WELL, программы помощи сотрудникам в трудных жизненных ситуациях; программа корпоративных скидок PrimeZone (спорт, отдых, рестораны, обучение);
  • широкие возможности для профессионального и карьерного роста.
Посмотреть контакты работодателя

Похожие вакансии

НПФ КЕМ
Полный день
  • Санкт-Петербург

  • Не указана

Рекомендуем
БиоЛайн, Группа компаний
Полный день
  • Санкт-Петербург

  • Не указана

Рекомендуем
SOLOPHARM
Полный день
  • Санкт-Петербург

  • Не указана

Рекомендуем
ФГУП СПб научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов

Специалист по документации отдела аналитики фармацевтических продуктов

ФГУП СПб научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов

Полный день
  • Санкт-Петербург

  • Не указана

НПФ КЕМ
Полный день
  • Санкт-Петербург

  • Не указана

НПФ КЕМ
Полный день
  • Санкт-Петербург

  • Не указана

Алкор Био
Полный день
  • Санкт-Петербург

  • Не указана

БИОКАД, биотехнологическая компания
Полный день
  • Санкт-Петербург

  • Не указана

ФГУП Гос.НИИ ОЧБ ФМБА России

Инженер по валидации

ФГУП Гос.НИИ ОЧБ ФМБА России

Полный день
  • Санкт-Петербург

  • Не указана

ANCOR
Полный день
  • Санкт-Петербург

  • Не указана

Полный день
  • Санкт-Петербург

  • Не указана

Активный Компонент

Инженер по валидации

Активный Компонент

Полный день
  • Санкт-Петербург

  • Не указана

БиоЛайн, Группа компаний
Полный день
  • Санкт-Петербург

  • Не указана

Мабскейл
Полный день
  • Санкт-Петербург

  • Не указана

ПОЛИСАН, научно-технологическая фармацевтическая фирма

Специалист по разработке аналитических методик

ПОЛИСАН, научно-технологическая фармацевтическая фирма

Полный день
  • Санкт-Петербург

  • Не указана

ПОЛИСАН, научно-технологическая фармацевтическая фирма

Менеджер по регистрации лекарственных препаратов в странах дальнего зарубежья

ПОЛИСАН, научно-технологическая фармацевтическая фирма

Полный день
  • Санкт-Петербург

  • Не указана

Фирма Медполимер
Полный день
  • Санкт-Петербург

  • Не указана

ФГУП СПб научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов

Инженер по валидации

ФГУП СПб научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов

Полный день
  • Санкт-Петербург

  • Не указана

Алкор Био
Полный день
  • Санкт-Петербург

  • до 125000 RUR

Хотите оставить вакансию?

Заполните форму и найдите сотрудника всего за несколько минут.
Оставить вакансию