Инженер по валидации
Инженер по валидации
Санкт-Петербург, Пудожская улица, 7
Метро: ЧкаловскаяОписание вакансии
Обязанности:
Посмотреть контакты работодателя
- Проведение валидации производственных процессов, оборудования, инженерных систем и программного обеспечения в соответствии с установленными стандартами (GMP, ISO,21 CFR, GAMP 5 и др.);
- Разработка и актуализация внутренних нормативных документов по валидации;
- Согласование вопросов валидации производства лекарственных средств с проектными организациями, подразделениями производства, представителями поставщиков;
- Оценка соответствия поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) установленным требованиям;
- Проведение оценки рисков в соответствии со стандартами компании (FMEA, FMECA, FTA), организация рабочих групп;
- Разработка и согласование протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию)
- Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации);
- Проведение расчетов и статистической обработки результатов (Excel, Minitab), предусмотренных протоколом валидации (квалификации);
- Оформление и согласование отчета по валидации (квалификации).
- Высшее образование в области химии, биотехнологии, фармацевтики;
- Опыт работы в области валидации не менее года, желательно в фармацевтической или биотехнологической компании;
- Глубокие знания нормативных требований (GMP, ISO, 21 CFR, EU GMP) и стандартов качества;
- Навыки разработки и ведения валидационной документации, протоколов, отчетов и регистрационных форм;
- Умение анализировать данные и делать выводы;
- Внимательность к деталям, организованность и ответственность;
- Будет преимуществом: владение английским языком на уровне не ниже Intermediate;
- Полное соблюдение Трудового законодательства;
- Размер заработной платы обсуждается индивидуально с успешным кандидатом;
- Возможность предоставления брони (для военнообязанных);
- Комфортный современный «open space» офис;
- Оборудованная комната приёма пищи;
- Сплочённая команда и чуткое руководство;
- График работы: 5-дневная рабочая неделя;
- Работа в шаговой доступности от ст. м. Чкаловская.